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中国市場参入のための医療機器申請から
登録までの期間や手続きは?
医療機器登録、臨床試験に必要な知識とノウハウ!
規制変化が激しく対応が困難な中国医療機器で、
法規制の最新動向と承認申請におけるNMPAの指摘事項及び対応など
中国の新医療機器管理規制に合わせ、解説いたします
セミナー趣旨
主催者より
中国市場で医療機器を販売するには、医薬品、化粧品、保健食品と同様に当局に登録を行う必要があります。中国当局の組織が、医療機器規制当局(CFDA)から国家薬品監督管理局(NMPA)に変更されたことを機に様々なルールや規制の変更・強化がなされています。特に医療機器の市販後審査が強化されています。中国市場での医療機器の申請から登録までの期間や手続き等が必ずしも明確ではない部分もあり、さらに専門的な資料を中国語で正確に翻訳し提出する必要もあります。これらの障壁を超えて中国市場に参入するには的確な知識とノウハウが欠かせないものとなっております。本セミナーで中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウを学んでいただき、自社での実践に活用していただきたいものです。
習得できる知識
・中国における医療機器の承認審査規制の改正と今後の動向
・登録から承認までのプロセス
・臨床試験、申請の問題分析と対策
セミナープログラム
・中国医療機器管理の最新動向
・効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
2.中国医療機器登録申請
・中国医療機器の管理体制と関連法規制
・第1類医療機器の届出
・第2、3類医療機器の承認申請
3.医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
・技術審査中のコミュニケーション
・NMPAの指摘事項及び対応
・医療機器承認申請に注意すべき点
4.医療機器・体外診断試薬の臨床評価及び臨床試験
・中国医療機器臨床評価に関する最新規定
・医療機器臨床試験に関する最新規定
・臨床試験の実施要点
□ 質疑応答・名刺交換 □
セミナー講師
新橋科学株式会社 代表取締役 張 勃 氏
医学博士
略歴
1993年から中国で医学部を卒業後、6年間整形外科医師として勤めた。その後、日本へ留学し、2002年から東京医科歯科大学において運動器外科学(整形外科)を専攻し、2006年3月に医学博士学位を取得した。2007年から複数な企業において勤務し、2010年新橋科学株式会社を創立した。
主な研究・業務
変形性関節症などの膝疾患に関る疼痛や炎症のメカニズムの研究と間葉系幹細胞を用いて再生医療の研究を行った。
業界での関連活動
2006年外資系CRO企業で、ステンド、抗がん剤などの臨床試験を担当した。
2007年バイオベンチャー企業において人工骨の開発、臨床開発、薬事申請をマネジメントした。
2009年日本医療機器企業において、人工関節などの中国薬事申請を行った。
2010年新橋科学を設立後、複数な日本医療機器製造企業にコンサルティング提供し、日本医療機器メーカーの中国進出に役立った。又、日本医療機器の中国認可申請を代行し、本社は日本に設置、中国大連の支社と連携し、随時依頼者とコミュニケーションを取り、最大限で製造企業の負担を軽減しながら、短期間で承認を取得した。
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
東京都
【千代田区】連合会館
【地下鉄】小川町駅・淡路町駅・新御茶ノ水駅 【JR】御茶ノ水駅
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出
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