サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント

セミナー趣旨

   今までは、サプライヤ管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、2015年の0830通知や予定されるGMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されてくるようになります。製造販売業者だけでなく、医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべきサプライヤ管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します。

セミナープログラム

　１．はじめに　業態に応じて行うサプライヤ管理
　２．サプライヤ管理に関する法規制上の要求
　３．サプライヤのQualificationとは？
　４．Supplier Qualification Guideline / APIC
　　4.1 サプライヤの新規選定
　　4.2 サプライヤの継続的管理

　５．サプライヤ管理の考え方
　　5.1 サプライヤ管理の目的
　　5.2 社内各部門の視点

　６．サプライヤ監査
　　6.1 システム監査
　　6.2 行政の監査とサプライヤ監査の共通点と相違点
　　6.3 チーム編成と事前送付資料の依頼
　　6.4 監査計画書の作成との送付
　　6.5 オープニング会議　工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
　　6.6 サイトツアー
　　6.7 製造指図記録書その他文書・記録の確認
　　6.8 ラップアップ
　　6.9 監査レポート送付
　　6.10  CAPA計画・報告の入手
　　6.11  レイティング
　　6.12  フォローアップ

　７．監査演習
　８．まとめ、質疑応答

セミナー講師

GMPコンサルタント　斎藤 淳一 氏

【ご専門】
　品質管理・品質保証、GMP
【ご略歴】
　　スイスに本社を置く大手製薬会社の日本法人で、４０年余の勤務経験があり、主として品質管理、品質保証業務を担当した。在籍中に社内の異動により国内購買業務及び本社との契約のもとで海外製造所が使用する原料資材を日本国内から調達する業務チームの責任者も経験した。
　在職中及び退職後はGMPコンサルタントとして、本社が日本の原薬・中間体および包装容器製造メーカーに対して行うサプライヤ監査にAuditorあるいはコーディネータとして数十回参加した。海外製薬大手が行うSupplier Qualificationも踏まえ、サプライヤ管理及び監査について品質保証の立場からと製薬企業の購買の立場の両方の視点から、ポイントとなる点を解説する。

　東北大学　農学部　食糧化学課　卒
　1971年　日本ロシュ（株）鎌倉工場　品質管理課にご所属。
　　　　　 その後、鎌倉工場　QCQAグループ長、購買統括部次長をご歴任
　2002年　中外製薬（株）品質保証部　部長
　2005年　ロシュダイアグノスティックス㈱　品質保証本部　アドバイザー
　2010年　Roche Pharma. Japan　International Procurement Head
　2014年　GMPコンサルタントとして数社のGMP業務を継続的にサポート。現在も2社との契約を継続中

セミナー受講料

55,000円（税込、昼食・資料付）
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