細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

バリデーション実施のポイントは？
製造コスト削減の考え方は？
設計にあたっての考え方を整理します

講師

一般社団法人 免疫細胞療法実施研究会 事務局長 医学博士　鮫島 葉月 氏
《専門》
細胞加工施設
《略歴》
　慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。
再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の
運用整備（GMP準拠）に携わる。
　2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、
特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、
年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。
　現在、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の
事務局として再生医療にかかわっている。
　再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、特に、細胞培養加工施設における、
臨床用細胞加工物の製造体制の構築を主に行っている。

受講料

49,500円（税込、資料付）

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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　 消費税が10％になります。

習得できる知識

　本邦の再生医療等領域において、細胞培養加工施設（以下CPF）は、細胞加工物の安全性に
関わる非常に重要なファクターとなる。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、
特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、
本セミナーではどのように維持管理を行っていくべきか、環境モニタリングやバリデーションといった
具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理する。

趣旨

・今後、細胞加工施設建造を検討する際の知見
・現在細胞加工施設を保持している方向けの管理の考え方
・環境モニタリング、バリデーションの実例

プログラム

（第一部）現在の再生医療等の状況と細胞加工施設のバリエーション
　１．再生医療等関連法の概要と仕組み
　　・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
　　・日本にある細胞培養加工施設の位置づけについて

　２．再生医療は今どのように動いているか
　　・臨床研究法と再生医療関連法の改正
　　・再生医療が行われている現場―「治療」と「研究」と「製品」

　３．細胞加工施設で求められるコト
　　・治験薬ＧＭＰとＧＣＴＰ
　　・基本的な機能とリスクベースドアプローチ
　　・無菌性担保／封じ込め機能／清浄度維持

（第二部）CPFの実運用
　１．環境モニタリングとは
　　・環境菌測定とパーティクル
　　・温湿度測定のポイントとモニタリングの概念
　　・リスクマネジメントの基本

　２．運用に基づいた設計とレイアウト
　　・オーバースペックとコストの罠
　　・オールマイティではなく、最適な解を求める

　３．バリデーションと施設の老朽化について

　　【質疑応答・名刺交換】