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~2006年版とのGAP解析と必要な各種データ~
新たに導入されたリスクマネジメント、包装に関するユーザビリティの要求事項、
製造業者が実施すべき具体的包装プロセスバリデーションの要求事項について、
具体的な例をあげて解り易く課題を整理する!
★2019年版の改訂のポイント
★関連する各種試験方法
★無菌バリアシステムに関するキーポイント
セミナー講師
略歴
メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。
設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、
査察等に対応。その間、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、
JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
主な研究・業務
ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用される
ソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。
品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。
業界での関連活動
透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
受講料
【49,500円:消費税10%、資料付】 ( S&T会員受講料 47,020円 )
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
セミナー趣旨
新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべき
プロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する。
更に、改めて本規格のポイントについても解説する。
セミナー講演内容
2.2006年版とのGAP解析
・2019年版での用語のポイント
・リスクマネジメントの要求事項と実施例
・包装システムバリデーションと変更の要求事項
・無菌的取出し直前の検査の要求事項
・非透過性材料の通気抵抗試験の概要(ISO11607-1付属書C)
・確認が必須なISO 5636-5の概要
・組み立てに関する要求事項
・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
・無菌流路パッケージ
3.必要な各種データ
・無菌バリアシステムの実証に使用される試験概要(ISO11607-1付属書B)
・製造業者で実施すべき試験項目
・サプライヤーから入手すべき試験データ
4.包装に関するユーザビリティ要求項目
・要求事項の概要
・真空包装されている製品の例
5.具体的包装プロセスバリデーション
・プロセスバリデーションの概要
・IQの要求事項と具体的な例
・OQの要求事項と具体的な例
・PQの要求事項と具体的な例
・公式な承認とその後の管理と監視
・プロセス変更と再バリデーション
□質疑応答・名刺交換□
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
京都府
【京都市南区】京都府民総合交流プラザ(京都テルサ)
【近鉄】東寺駅 【地下鉄】九条駅 【JR】京都駅
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制
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