【京都開催】最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607-1,-2 2019年版への対応— GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 —


~2006年版とのGAP解析と必要な各種データ~




新たに導入されたリスクマネジメント、包装に関するユーザビリティの要求事項、
製造業者が実施すべき具体的包装プロセスバリデーションの要求事項について、
具体的な例をあげて解り易く課題を整理する!


ここがポイント
★2019年版の改訂のポイント
★関連する各種試験方法
無菌バリアシステムに関するキーポイント


セミナー講師


日機装株式会社 メディカル技術センター 大原 澄夫 氏 

略歴
 メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。
設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、
査察等に対応。その間、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、
JIS作成委員に従事。
 海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
主な研究・業務
 ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用される
ソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。
品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。

業界での関連活動
透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

受講料


49,500円:消費税10%、資料付】 ( S&T会員受講料 47,020円 ) 
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,750円)


【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


セミナー趣旨


 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析
新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべき
プロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する。
 更に、改めて本規格のポイントについても解説する。

セミナー講演内容


1.ISO 11607の概要と位置付け
2.2006年版とのGAP解析
 ・2019年版での用語のポイント
 ・リスクマネジメントの要求事項と実施例
 ・包装システムバリデーションと変更の要求事項
 ・無菌的取出し直前の検査の要求事項
 ・非透過性材料の通気抵抗試験の概要(ISO11607-1付属書C)
 ・確認が必須なISO 5636-5の概要
 ・組み立てに関する要求事項
 ・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
 ・無菌流路パッケージ

3.必要な各種データ
 ・無菌バリアシステムの実証に使用される試験概要(ISO11607-1付属書B)
 ・製造業者で実施すべき試験項目
 ・サプライヤーから入手すべき試験データ

4.包装に関するユーザビリティ要求項目
 ・要求事項の概要
 ・真空包装されている製品の例
5.具体的包装プロセスバリデーション
 ・プロセスバリデーションの概要
 ・IQの要求事項と具体的な例
 ・OQの要求事項と具体的な例
 ・PQの要求事項と具体的な例
 ・公式な承認とその後の管理と監視
 ・プロセス変更と再バリデーション

  □質疑応答・名刺交換□

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

京都府

MAP

【京都市南区】京都府民総合交流プラザ(京都テルサ)

【近鉄】東寺駅 【地下鉄】九条駅 【JR】京都駅

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制

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