【京都開催】改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り


QA部門に求められる業務の詳細、
GMP組織におけるポジション(配置)




GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、
製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる!
今後目指すべきQA活動とは!?



セミナー講師



元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調査官 中川原 愼也  氏 
略歴
元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調査官
元 コーア商事(株) 品質保証部 部長
元 (株)ファーマプランニングコンサルティング事業部 部長

業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者


受講料


55,000円:消費税10%、昼食・資料付】( S&T会員受講料 52,250円 ) 
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)


【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


セミナー趣旨


 組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。
また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、
製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、
今後目指すべきQA活動について解説する。

セミナー講演内容


1.GMPの改正点
 1.1 法体系
 1.2 省令改正点
 1.3 6つのギャップ
 1.4 サイトQAの位置づけ

2.QA業務
 2.1 ICH Q10業務
  ・経営陣の責務
  ・品質方針
  ・マネジメントレビュー
 2.2 リスクマネジメント
  ・ICH Q9
  ・リスクマネジメントの手法
 2.3 変更管理
  ・変更におけるリスク分析と低減策
  ・原薬・原料の変更
  ・構造設備の変更
  ・組織の変更
 2.4 CAPA
  ・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
  ・予防措置
 2.5 サイトQAが行うべき業務

3.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

京都府

MAP

【京都市南区】京都府民総合交流プラザ(京都テルサ)

【近鉄】東寺駅 【地下鉄】九条駅 【JR】京都駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   リスクマネジメント

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

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京都府

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医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   リスクマネジメント

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