【第2日目：Part2】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」～


バイオ医薬品の品質管理における目的物質、目的物質関連物質、
目的物質関連不純物及び工程由来不純物の取扱い



セミナー講師


大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)　CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]
略歴
　グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発（CMCのchemicalとcontrolを主に）に携わり、
低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、
安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の
製造販売承認取得に貢献しました。
　また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、
当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。更に、二つのバイオ医薬の
無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の
作成（欧州申請を含む）を担当しました。
　また、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、治験薬の品質保証責任者
（逸脱対応、変更管理、出荷判定）あるいは抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、
投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、
グローバル開発検体の原薬・製剤のCMO（海外を含む）のGMP適格性確認（監査、バッチレビュー）を
担当しました。

受講料


【54,000円、昼食・資料付】 ( S&T会員受講料 51,300円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で54,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,000円)


【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


■1日のみのコース別お申し込みも可能です
[Part1のみ] の詳細・お申込みは、こちらから
2日間受講 の詳細・お申込みは、こちらから


セミナー趣旨


　不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定する。
この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と
管理基準とを設定することになる。この管理手順について解説する。
　生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びに
その結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを
用いて解説する。

＜講習会のねらい＞
・品質管理部門だけで「規格及び試験方法」は設定できるものか？
・パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは？
・製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは？
・なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか？
・分析法バリデーションはなぜ必要なのか？
・試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか？
・分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか？
・不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は？

セミナー講演内容


■9月25日（水）：10:30～16:30
『バイオ医薬品のCTD（CMC-２）：「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方』
～目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物及び工程由来不純物の取り扱い～

１．規格及び試験方法
　　1.1 バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
　　1.2 規格設定の考え方：リスクを考慮したアプローチ方法
　　1.3 常用標準物質
　　　・一次標準物質との規格及び試験方法の差異
　　　・確認試験：プロダクト固有の同定方法の必要性と一次標準物質の活用
　　　・物質量・タンパク質量：品質試験の基準にふさわしい操作法とは
　　　・生物活性の根拠
　　1.4 原薬特有
　　　・確認試験：常用標準物質との比較（ペプチドマップ、アイソフォーム）
　　　・純度試験（工程由来不純物）
　　　・微生物学的混入汚染物質：微生物限度試験
　　1.5 原薬及び製剤
　　　・確認試験：常用標準物質との比較
　　　・純度試験（目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物）
　　　・タンパク質量
　　　・生物活性
　　　・微生物学的混入汚染物質：エンドトキシン試験
　　1.6 製剤特有
　　　・無菌試験
　　　・容器・施栓系の密閉性試験

２．分析法バリデーション
　　2.1 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
　　2.2 特異性
　　　・確認試験と純度試験・定量法
　　2.3 直線性
　　　・回帰直線の決定定数とｙ切片の評価
　　　・容量反応曲線の関数表示
　　2.4 検出限界と定量限界
　　　・S/N比に基づく方法：工程由来不純物（クロマトグラフィーとILAの例）
　　　・検量線のバラツキと傾きから算出する方法
　　2.5 真度：工程由来不純物と生物活性の例
　　　・平均回収率と回収率の信頼区間の取り扱い
　　2.6 精度：タンパク質量と糖組成分析の例
　　　・併行精度と室内再現精度
　　　・バラツキの評価と精度管理
　　2.7 局方試験での適格性確認
 
３．システム適合性試験
　　3.1 設定の必要性と留意点
　　3.2 HPLC法の例
　　　・システムの性能：カラムの理論段数やシンメトリー係数は有効か？
　　　・システムの感度：分析機器の機種間差
　　　・システムの再現性

　□質疑応答・名刺交換□

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10:30 ～

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54,000円（税込）/人

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キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   バイオ技術
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