これから対応する企業のためのICH M7(変異原性不純物)、Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応とガイドライン徹底解説


これから対応する企業や十分な情報を持ち合わせていない企業向け





医薬品不純物の義務が求められる事業者は、その方法の理解度や対応に大きな差があると感じる… 
現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、
ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、
事業者が困っている事項について質疑応答し適切な対応ができるようサポートする！



セミナー講師


(株)医薬品不純物安全性評価研究所（PhiAS）  代表取締役社長 菊野 秩 氏　
株式会社医薬品不純物安全性評価研究所（PhiAS）はICH M7、Q3C、Q3D等に関する
専門的受託支援の中立機関として本年2月開業しました。
略歴
1987-2019年1月：（一財）化学物質評価研究機構職員
2019年2月：株式会社医薬品不純物安全性評価研究所（PhiAS）設立 代表取締役社長
主な研究・業務
　・変異原性、一般毒性（GLP試験）試験責任者（医薬品、農薬、一般化学物質、安衛法など）
　・国内外の化学物質法規制調査（化審法、安衛法、EU REACH規則、アジア諸国など）
　・厚生労働省及び経済産業省GHS分類事業分類担当者、SDS作成、
      化学物質の有害性（毒性）調査、評価
　・1991年：国立医薬品食品衛生研究所変異遺伝部出向（現、変異遺伝部長本間正充氏のもとで
　　分子生物学的手法による変異原性検出法の研究）
　・1998-2002年：マレイシア国立標準工業技術研究所（SIRIM）出向、変異原性試験施設構築、
　　変異原性技術移転、技術指導


受講料


【49,500円：消費税10%、資料付】 ( S&T会員受講料 47,020円 ) 
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須​／１名あたり定価半額24,750円)


【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


セミナー趣旨


　2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での
事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、
新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。
　しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、その方法の理解度や対応に大きな差があると
感じています。演者は過去に17回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施、
また6年にわたり多数の事業者へのM7等に関する支援実績があります。
　本講演では、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する
事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、
事業者が困っている事項について質疑応答し適切な対応ができるようサポートします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

セミナー講演内容


１．ICH M7ガイドラインの内容
２．ICH M7における変異原性、がん原性評価の方法
３．既存情報調査の方法
４．変異原性のQSAR予測の方法とExpert Review
５．ICH Q3Cの概要と対応方法
６．ICH Q3Dの概要と対応方法
７．PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と経験

まとめ

個別のご相談（各社5分程度）

　　□質疑応答・名刺交換□

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開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

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【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制
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