医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方

医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を
事例を踏まえて解説いたします！

講師

Meiji Seika ファルマ(株) 臨床開発企画部 臨床企画G 課長代理　森田 順 氏
【経歴】
明治製菓（現Meiji Seika ファルマ）薬物動態研究所 入社後、創薬、開発の薬物動態研究に従事。
その後、臨床開発に異動し、新薬及びジェネリック医薬品の臨床薬理試験に従事し現在に至る。
【専門および得意な分野・研究】
・臨床薬理 ・薬理遺伝学 ・薬物代謝
【本テーマ関連所属学会】
・日本臨床薬理学会 ・日本薬物動態学会 ・日本薬学会 ・日本化学療法学会

受講料

49,500円（税込、資料付）

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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　 今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。
※ 2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に
　 関わらず消費税が10％になります。

習得できる知識

〇 医薬品開発における臨床薬理学の実際
〇 臨床薬理治験の計画と実施
〇 承認申請における臨床薬理試験
〇 臨床薬理試験の投稿

趣旨

　「臨床薬理学」は、薬物とヒトとの関係のあらゆる側面に関係する科学であり、
優れた医薬品の開発、安全かつ効果的な薬物の利用を促進し、患者ケアを改善する事に
欠かす事のできない事は周知の事実である。
　近年、臨床薬理学の重要性はより高まり、学会、ガイドラインの整備などが充実する一方、
医薬品開発における実務的な情報は十分とは言えない部分も認められる。
　本講座では、演者の医薬品研究及び開発の経験を通じての臨床薬理学の
実務的な話しを中心にお伝えする。

プログラム

　1．臨床薬理学とは
　2．医薬品開発における臨床薬理
　　1）新薬開発における臨床薬理
　　　・Phase I試験
　　　・初回投与量の決定
　　　・投与量の公比の設定
　　　・臨床推奨用量を踏まえた上限
　　　・メカニズム等を踏まえた投与量
　　　・対象被験者（健康成人（男性）、患者）
　　　・単回のみ、単回及び反復、食事の影響
　　　・剤型（懸濁経口投与）
　　　・adaptive design
　　　・試験デザイン（二重盲検試験が原則、プラセボ）
　　2）薬物相互作用試験
　　　・考え方
　　　・吸収
　　　・組織移行及び体内分布
　　　・代謝
　　　・代謝　酵素同定
　　　・代謝　酵素誘導
　　　・排泄
　　　・トランスポーター
　　　・評価
　　　・情報提起と注意喚起
　　3）QT試験（thoroughQT/intensiveQT）
　　　・なぜQT間隔計測が必要か？
　　　・ICH E14ガイドラインについて
　　　・QT延長について
　　　・後期臨床試験におけるQT/QTc評価について
　　　・心電図記録
　　4）食事の影響試験、最終製剤試験
　　5）PII及びPIII試験における臨床薬理（PK/PD）
　　　・PK / PD とは
　　　・抗菌薬におけるPK / PD の効用
　　　・抗菌薬におけるPK / PD パラメータ
　　　・耐性菌の出現とPK/PD
　　6）ジェネリック医薬品開発
　　　・GE開発パッケージについて
　　　・生物学的同等性試験（BE試験）
　　　・試験の実施方法
　　7）バイオ後続品/バイオシミラー開発
　　　・日本で承認されたバイオシミラー
　　　・バイオシミラーの実施可能な試験計画
　　　・バイオ後続品の製造販売承認申請に必要な資料
　　　・日本におけるバイオシミラーの臨床試験パッケージ
　　　・PMDA 相談を踏まえたバイオシミラー の方策
　　　・国内外のガイドラインの特徴と相違
　　　・新薬の抗体医薬品のPI結果と留意点
　　　・TGN 1412 治験
　　　・生物学的同等性試験
　
　3．臨床試験（治験）の実施
　　1）計画書の作成及び試験準備
　　　・目的
　　　・対象被験者
　　　・試験デザイン
　　　・用法用量
　　　・評価項目
　　　・目標症例数
　　　・検査項目
　　　・評価期間
　　2）試験の実施・遂行
　　3）試験のまとめ（総括報告書）
　
　4．医薬品開発、申請
　　1）対面助言（事前面談）
　　2）CTD
　　3）照会事項
　
　5．外部発表
　　1）学会発表
　　2）論文作成
　※内容は若干変更が生じる可能性がございます 。