【中止】医薬品製造所のGMPレベルアップを担うQA部員の必須知識習得

セミナー趣旨

　2014年7月のPIC/S加盟に伴うGMP省令・施行通知・事例集等の改訂、PIC/S GMPガイドラインの活用及び昨今の不正製造や承認事項のノンコンプライアンス問題による当局の無通告査察の増加等々、目覚ましくGMPを取り巻く環境が変化しています。
　そこでこれらの変化に柔軟に対応し、製造所のGMPを継続的にレベルアップしていく必要があります。
　本講座では製薬企業での医薬品製造現場、GQP並びに当局としての国内外GMP適合性実地調査等の経験を踏まえて、医薬品製造所のGMPレベルアップを担うQA部員に必須の知識として講演プログラムに挙げた6項目について分かりやすく解説します。特に第5項目のバリデーションではPIC/S GMPガイドライン アネックス15の注目点を、第6項目ではGMP適合性調査を受ける際のQAの役割について詳しく解説します。

習得できる知識

・GMPの規制・ガイド等の体系を理解する。
・各種品質マネジメントの知識を高め、円滑な進め方を理解する。
・バリデーションの留意点を理解する。
・GMP適合性実地調査の対応について理解を深める。
・製造所のGMPレベルアップに貢献できる力が備わる。

セミナープログラム

1.GMPの基本要件と規制・ガイドについて
　1.1　GMP基本要件、6つのサブシステム
　1.2　PIC/S加盟後のGMP規制・ガイド体系
2.品質マネジメントのポイント1
　2.1　GMP組織
　2.2　製品標準書・手順書等
　2.3　構造設備
　2.4　製造管理・品質管理
　2.5　出荷の管理
　2.6　逸脱の管理
　2.7　品質情報・品質不良の処理
　2.8　回収処理
　2.9　自己点検
　2.10　教育訓練
　2.11　文書及び記録の管理
　2.12　防虫管理
3.品質マネジメントのポイント2　〜6つのGAPから
　3.1　品質リスクマネジメント（QRM）の活用
　3.2　製品品質の照査
　3.3　安定性モニタリング
　3.4　原料等供給者管理
4.品質マネジメントのポイント3　〜改正GMP省令から
　4.1　上級経営陣の責任
　4.2　製造販売業者との取り決め
　4.3　外部委託業者の管理
5.バリデーションのポイント
　5.1　バリデーションの規制・ガイドにつて
　5.2　適格性評価
　5.3　プロセスバリデーション
　5.4　洗浄バリデーション
　5.5　変更管理と変更時のバリデーション
6.GMP適合性実地調査の対応
　6.1　プラントツアー
　6.2　文書・記録の確認
（質疑応答）

セミナー講師

(株)イーズ　GMP技術本部　顧問  正田 友章 先生
　＊元PMDA　GMPエキスパート
■主経歴
1971年　協和発酵工業(株)入社　四日市研究所にて化学品の工業化研究に従事
1981年　　　同　　　　　医薬研究所へ異動　製剤研究に従事
1995年　　　同　　　　　富士工場へ異動　　製造技術、製造管理責任者等を担当
2001年　　　同　　　　　本社へ異動　　　　品質保証、GQP品質保証責任者等を担当
2005年　(独)医薬品医療機器総合機構（PMDA）に入構
　　　　　　　GMPエキスパート、調査専門委員として国内外のGMP適合性調査等を実施
2018年〜 (株)イーズ　GMPコンサルティング、模擬査察等に従事
■専門・得意分野
医薬品GMP・バリデーション、QA、医薬品の製剤研究及び製造技術

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。