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製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順(どこまですべきか)
全国55,0002024-04-22 -
体系だったスプレッドシートのCSV手法及び
その信頼性を担保するための運用管理方法を解説
スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、
運用管理面におけるポイントを紹介
昨今注目されるデータインテグリティの視点から
スプレッドシートの対応法についても解説
講師
[ISPE GAMP Japan Forum: 事務局メンバーおよび分科会サブリーダー]
略歴
長年、CMC領域の品質部門に所属し、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、
開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。
品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域の
ER/ES・CSV対応を主導。
2011年、全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、
全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築に従事。
当該部門解体後、新規全社体制のもと、主にCMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。
システム導入から廃棄に渡る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
主な研究・業務
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC・GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC・GMP領域業務プロセスの電子化推進
・著書:『データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策』
「第6章:Excelスプレッドシートのバリデーション・信頼性担保」
(分担執筆)サイエンス&テクノロジー(株)
業界での関連活動
ISPE GAMP Japan Forum:事務局メンバーおよび分科会サブリーダー
受講料
【54,000円、昼食・資料付】 ( S&T会員受講料 51,300円 )
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※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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セミナー趣旨
その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求される。
本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及び
その信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを
紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点から
スプレッドシートの対応法についても概説する。
セミナー講演内容
1.1 ER/ES規制要件の概要
1.2 バリデーションの意義
1.3 CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
1.4 CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
2.スプレッドシートの作成及びバリデーション
2.1 スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.2 スプレッドシートのバリデーション方針
2.3 スプレッドシートのカテゴリ分類
2.4 システムアセスメント
2.5 スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
・開発・検証の手順
・目的・内容の決定
・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成(例)
・スプレッドシートの開発(作成)
・バリデーション報告書の作成(例)
・SOP作成(例)
・CSV効率化の可能性
3.スプレッドシートの運用管理方法
2.1 スプレッドシートの目的別管理方針
2.2 運用管理のポイント
4.スプレッドシートに関する指摘事項対応
4.1 規制当局査察における指摘事例紹介
4.2 指摘事例から見えてくる開発~運用管理のポイント
5.スプレッドシートのデータインテグリティ対応
5.1 データインテグリティ基礎の振り返り
5.2 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
6.スプレッドシート信頼性担保のポイント
6.1 現実的なCSV対応の検討
6.2 現実的な運用管理の検討
□質疑応答・名刺交換□
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開催日時
10:30 ~
受講料
54,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
京都府
【京都市南区】京都府民総合交流プラザ(京都テルサ)
【近鉄】東寺駅 【地下鉄】九条駅 【JR】京都駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 情報マネジメント一般
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