医薬品/包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

各滅菌法の基礎から滅菌バリデーション、
バイオバーデン管理等の規制要求事項等について解説!


滅菌や無菌性保証の基礎、滅菌バリデーションの留意点並びに各関連規格等の動向を解説!


【こんなことが学べます】
滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、滅菌規格基準、バイオバーデン管理、微生物試験、材質への影響、微生物の死滅効果

セミナー趣旨

 医療機器、医薬品等医療用品の滅菌や無菌性保証は、コンプライアンス遵守やリスクマネジメント等の観点で医薬品PIC/S GMPや日本薬局方並びに医療機器の滅菌バリデーション基準等の規格基準等を理解して実施することが重要となっている。また、今後は再生医療関連器材や食品包装容器等でも医療用品の滅菌、滅菌バリデーションは品質向上、差別化だけでなく、微生物汚染等の回収事故発生の予防措置としても重要と思われる。そこで、本講演では滅菌や無菌性保証の基礎や滅菌バリデーションの留意点並びに各関連規格等の動向も紹介する。

セミナープログラム

1.滅菌の基礎
 1-1.滅菌と関連用語
 1-2.微生物試験の判別、測定
 1-3無菌性保証について
  ・無菌性保証レベル
  ・製品の滅菌後の無菌試験では無菌性の保証はできない。
 1-4.各滅菌方法の特徴
  ・乾熱滅菌、湿熱滅菌、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌
 1-5.近年大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入の背景
  ・電子線滅菌の詳細
  ・コスト、納期、品質、環境管理、リスクマネジメント、経営戦略

2.滅菌バリデーション
 2-1.バリデーションの必要性と考え方
 2-2.微生物汚染試験のバリデーション
 2-3.バイオバーデンの管理要求と対応
 2-4.医療機器の滅菌バリデーション基準要求事項(IQ,OQ,PQ)
 2-5.ISOの医療用品の各滅菌バリデーション規格
 2-6.業種、品目別 滅菌バリデーションの選択目安
 2-7.各滅菌方法のバリデーション、監査時等の留意点
 2-8.文書化の重要性と留意点

3.滅菌バリデーション事例(電子線、ガンマ線)
 3-1.滅菌設備の適格性検証(滅菌設備と支援システム)
 3-2.製品性能適格性検証(最大許容線量の検証)
 3-3.微生物の滅菌効果の検証(滅菌線量の検証)
 3-4.製品稼働性能の検証(線量分布測定、再現性確認)

4.滅菌関連の規格基準等
 3-1.医療機器 滅菌バリデーション基準(ISO,JIS滅菌規格)
 3-2.医薬品 PIC/S GMP
 3-3.日本薬局方の動向
 3-4.滅菌、無菌性保証関連 指針等

5.滅菌関連情報
 5-1.EOGの環境排出問題 関連(米国FDA、環境省)
 5-2.医療機器の滅菌関連の回収事例
 5-3.医薬品の電子線滅菌とパラメトリックリリース
 5-4.放射線滅菌製品の承認申請時の留意点(ガイドライン)

 □質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏
略歴

東電工業(株) 東京電力福島第二源力発電所 放射線管理責任者
第1種 放射線取扱主任者、第1種 作業環境測定士(放射性物質)
住友重機械工業 新規事業室 新規 電子線利用事業立ち上げ
東京都立アイソトープ研究所 出向研究
住友重機械工業 つくば電子照射応用開発センター立上げ、技術責任者
日本照射サービス(株)社名称変更 ガンマ線滅菌技術指導
日本電子照射サービス(株)社名変更
技術責任者、取締役営業部長、取締役技術企画部長
住友重機械工業(株)量子機器事業部 開発営業部 兼務
現在 住重アテックス(株)新規事業室
主な研究・業務
・各種微生物の放射線抵抗性(力価)研究 各種学会発表
・大線量放射線計測、電子線量測定方法開発研究 各種学会発表
・放射線滅菌、電子線滅菌バリデーション規格基準策定
・医療用具の電子線滅菌製造承認取得(国内初)
・医薬品の電子線滅菌製造承認取得(国内初)
・社内 微生物試験サービス、理化学試験サービス(EO残留分析、物性、溶出物)、薬事他コンサルティングサービス等の新規顧客支援サービス企画立ち上げ
・電子線滅菌、電子線素材改質の利用普及セミナーイベント多数企画開催、講演
・原子力学会 原子力知識技術 普及 貢献賞 (ヘルスケア滅菌)
業界での関連活動
・日本医療機器テクノロジー協会 QMS委員会、滅菌委員会 委員
・放射線滅菌関連 承認申請行政通知対応ガイドライン作成
・衛生管理技術者研修(行政薬事監視員) 滅菌担当講師
・ISO/TC85 WG3 放射線加工線量計測 国内委員(JIS策定他)
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌 国内委員
・放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成
・東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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開催場所

東京都

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【港区】機械振興会館

【地下鉄】神谷町駅・御成門駅

主催者

キーワード

医薬品・医療機器等規制   医薬品技術   医療機器・医療材料技術

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