信頼性基準適用試験の着眼点と信頼性確保の考え方・過剰品質の見直し＜過剰品質の改善に向けたグループワーク演習＞

セミナー趣旨

「申請資料の信頼性の基準」(医薬品医療機器法施行規則43条)という要求事項は、GLPの要求事項ほど細かく規定されていません。それゆえ、上記の基準に各施設のポリシーやSOPなどの社内基準を加えて、GLPの要求事項に近いチェックリストを作成して監査を行っている施設もあるかと思います。
裏を返せば、信頼性基準試験の監査基準は、施設によって幅が広い（悪く言えば、ばらつきがある）と言えるでしょう。当然、信頼性確保のための基準が厳しいものであれば、保証するプロセスが多くなって、開発スピードが遅くなると考えられます。
必要な信頼性確保のための基準を試験に適用することは問題ありませんが、そのプロセスの信頼性確保の目的を考えていない信頼性確保の手段、いわゆる‘やりすぎ’の手段を取っている施設もまた存在します。

本セミナーでは、そのような‘やりすぎ’であるover procedure、over operationを排除するために、リスクベースドアプローチを用いた思考やISO9001のプロセスアプローチを用いて適切な信頼性確保の留意事項を解説します。

受講対象・レベル

◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査／監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

セミナープログラム

セミナー講師

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※セット受講可能セミナー
※2020年1月24日（金）開催の「信頼性基準適用試験・海外施設調査コース」とのセット受講も可能でございます。
※同セミナーは会場が東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町になります。
※2日間をセットで開催される「信頼性基準適用試験【過剰品質見直し／海外施設調査】コース」もございます。