Q&A形式で学ぶ「造粒」のトラブル事例とその対応策〜造粒・粉砕・ふるい分け・撹拌・乾燥・整粒・スケールアップ〜

造粒・粉砕・ふるい分け・撹拌・乾燥・整粒・スケールアップなど
各工程での留意点やトラブル対応などを経験豊富な講師による
解決事例を中心に解説

講師

秋山錠剤(株) 品質保証部　製剤開発課　顧問 阪本 光男 先生

講師紹介
■経歴日本大学理工学部を卒業。その後，エーザイ株式会社製剤研究室に入社，
ジェネリックメーカー，一般薬メーカーの製剤研究室室長を経て，現職。

■専門および得意な分野・研究
口腔内速崩壊錠の開発研究

受講料

1名46,440円(税込（消費税8％）、資料・昼食付) 　
＊1社2名以上同時申込の場合 、1名につき35,640円 　　　　　
＊学校法人割引 ；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナーポイント

■講座のポイント
　造粒は流動性の改善、飛散性の低減、溶解性の向上、保存性の向上・吸湿性の改善、商品付加価値の向上等の目的で行われている。
　そして、造粒操作によって、微粉の発生を抑えて流動性を高める。また、遠心力によって見かけ密度の大きい、顆粒強度の高い造粒物をつくることが出来る。
本講演では、はじめに各種造粒法と造粒物の特性について解説する。そして、攪拌造粒、流動層造粒、押出し造粒、乾式造粒等に関して、造粒メカニズムとトラブル対策（缶体壁面への粉体の付着など）、それぞれの造粒法における事例も含めて説明する。また、造粒におけるスケールアップの問題点と効率的な進め方について話す。
　さらに、造粒の前後の工程での粉砕、ふるい分け、混合および乾燥、整粒にも触れる。また、混合に関しては、均一性の促進と偏析の防止対策、密度差のある混合における投入手順等に関して解説する。

■受講後，習得できること
・各種造粒法とその顆粒特性（平均粒子径、みかけ密度、安息角、顆粒硬度）
・原料物性と造粒法の選定（生薬・漢方エキス、吸湿・潮解性の原料など）
・原料物性の改質方法（油状、撥水性、凝集性などの原料）
・造粒に用いる添加剤の適正な選定
・撹拌、流動層、押出し、乾式造粒の基礎と操作上の留意点
・原料、造粒物の物性に応じた適正な粉砕機、ふるい分け装置、混合機、乾燥機および整粒機の選定
・撹拌造粒および流動層造粒のスケールアップにおける問題点とその対処法
・撹拌造粒および流動層造粒の効率的なスケールアップの進め方

セミナー内容

1．造粒法と顆粒物性、原料物性と造粒法の選定、原料物性の改質、添加剤および代表的な造粒法
　Q.1：各種造粒法とその顆粒特性は
　 （撹拌造粒、流動層造粒、乾式造粒法等の見掛け密度、顆粒硬度などの比較）
　Q.2：原料（原薬）物性と適正な造粒法の選定は
　　（生薬・漢方エキス・糖類、比重差の大きい、吸湿・潮解性の原料における造粒法）
　Q.3：原料（原薬）物性の改質法は
　　（油状性、凝集性、潮解性、難溶性の原料における改質法）

　Q.4：造粒に用いられる添加剤とその作用機構は
　 （乳糖、結晶セルロースのグレードと特性、結合剤および崩壊剤の作用機構）
　Q.5：湿式造粒における適正な結合液量は
　　[可塑限界（PL値）の簡易測定法と撹拌造粒・流動層造粒などの適正な結合液量]

２．粉砕工程のポイントとトラブル対策
　Q.1：粉砕プロセルを正しく理解するには　そして効率的な粉砕の方策は
　　（粉砕物の平均粒子径と粒度分布および粉砕法とその粉砕限界を知ること）

３．ふるい分け工程のポイントとトラブル対策
　Q.1：ふるい分けにおける重要な現象は　そして効率的なふるい分けの操作条件は

４．混合工程のポイントとトラブル対策
　Q.1：各種混合機における混合条件と混合状態は
　　（高速撹拌混合機、リボン型混合機の回転数、挿入率、混合時間と均一性の比較）
　Q.2：混合工程でのサンプリングにおける操作上の留意点は
　　 （サンプリン口に流れ込む過程で偏析を起こす。サンプラーの表面に微粉が付着など）

５．造粒工程のポイントとトラブル対策
　Q.1：撹拌造粒および流動層造粒の操作条件と顆粒物性に与える影響は
　 （主羽根・解砕羽根の回転数等、吸気風量・噴霧空気圧等と平均粒子径、かさ密度等）
　Q.2：撹拌造粒で原料（原薬）特性が造粒性におよぼす影響は
　 （親水性原料、油状などの液体原料で添加剤に吸着・固定化した場合の造粒性の比較）
　Q.3：撹拌造粒において水への溶解性の高い薬物の造粒法は
　Q.4：撹拌造粒において缶内壁面への粉粒体の付着を低減するには
　Q.5：撹拌造粒で顆粒の重質化抑える操作条件は
　Q.6：流動層造粒で造粒顆粒の粒度分布がブロードになる原因となる操作条件は
　Q.7：流動層造粒で顆粒中の粒度別含量の偏差が大きくなる原因は
　Q.8：流動層造粒で顆粒の見掛け比容積を小さくする造粒法は
　Q.9：流動層造粒で微粉の少ない造粒法は
　　（仕込み量に適したノズルの高さの設定など）
　Q.10：撹拌造粒、流動層造粒および押出し造粒における結合剤添加法による錠剤硬度は
　　（結合剤の溶液、または粉末添加による顆粒中の結合剤均一性と錠剤硬度の比較）
　Q.11：押出し造粒における添加水の影響は
　　（水分の添加量と製品の収率の関係など）

　Q.12：乾式造粒において微粉の発生を抑えた造粒法は
　　（新規賦形剤の開発、乾式造粒装置における整粒部の改良など）

６．乾燥工程におけるポイントとトラブル対策およびスケールアップ
　Q.1：流動層乾燥法における乾燥条件の最適化とは
(急激な水分低下は、微粉が発生。緩やかに水分を低下させると分解による品質不良)
　Q.2：棚式乾燥機での顆粒物性と留意点は
　　（トレー中の造粒物の厚み、乾燥機に流入させる給気温度などの最適化が必要）
　Q.3：乾燥むらを防ぐ方法は

７．整粒工程のポイントとトラブル対策
　Q.1：整粒条件による顆粒特性への影響は
　 （整粒機の羽根回転数、スクリーン目開きおよび整粒時間と顆粒特性の関係）
　Q.2：微粉の発生を抑えた整粒機は
　 （円筒スクリーンでは造粒物が下部に滞留しやすい）

８．造粒におけるスケールアップのポイントとトラブル対策
　Q.1：撹拌造粒のスケールアップにおける最適添加水分量は　その具体的事例は
　Q.2：流動層造粒における局所濡れを防ぐには
　 （造粒物の水分と造粒物の粒子径、噴霧速度と造粒物の粒子径の関係）
　Q.3：流動層造粒において含量均一性を確保するには
（流動層造粒では混合末が浮遊する段階で風篩が起こり、軽い粉末は流動層の上部）
　Q.4：撹拌造粒で効率的にスケールアップを進めるには　そして解砕羽根の回転速度は
　　（撹拌造粒におけるスケールアップでの撹拌速度と望ましい造粒時間の設定）
　Q.5：流動層造粒における効率的なスケールアップは
（流動層造粒のスケールアップにおいて噴霧液速度を一定にした場合の顆粒物性）