QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法　~ 依頼者（企業）を中心に ~

治験実施に関するQMS概念の解説と
問題点の分析を行います


CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データについて
実践的な運用知識の習得

セミナー趣旨

企業（治験依頼者）において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。
ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する。
＜講習会のねらい＞
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令（JGCP）ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント（QM）が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動が治験を運用する上で重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、前半で治験実施に関するQM概念の解説を行い、後半でQMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定したCAPAの運用、SOPマネジメントおよび記録と治験データについて実践的な運用知識の習得をねらう。

セミナープログラム

１．治験におけるQMSの考察
　1.1 規制要件とISOのリスクマネジメント
　　・ICH要件
　　・QMSの考え方
　　・ISOアプローチ
　1.2 クオリティマネジメントのポイント
　　・治験における品質
　　・実施体制の確立
　　・実施部門と手順書
　　・力量管理とQualification
２．実践的なQMSの運用
　2.1 プロセスアプローチとCAPA
　　・CAPAの定義と運用
　　・治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
　　・原因の分類と究明、原因に基づいたCAPA対応
　2.2 手順書
　　・SOP作成と運用
　　・文書管理
　2.3 記録と治験データ
　　・記録（原資料、その他のデータ情報）の作成と保存
　　・CSV
　　・逸脱への対応

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

大手外資系製薬企業　研究開発本部　品質管理部門　マネージャー　森田　隆 氏
【主な業務/専門】
治験のクオリティーマネジメント

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【港区】ビジョンセンター浜松町

【JR・モノレール】浜松町駅 【地下鉄】大門駅・芝公園駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   QMS（ISO9001等）
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