GMP省令改正後のGMPQA部員養成〜QA部員必須知識と文書記録レビュー〜

セミナー趣旨

　GMPは1974年にGMP通知が発出されて以降、従来の日本の基準にグローバルなPIC/S GMP基準が取り入れるべきとして、2013年8月にGMP省令施行通知が改正された。同時にICH Qトリオ（Q 8,9,10）、Q 11（原薬の製造と開発）、及びQ 12（医薬品のライフサイクルマネジメント）など、新たな規制が加わった。
　こうした中、昨年「改正GMP省令」の改正内容がPMDAから示され、品質保証の充実、グローバルな観点、最近の不正製造問題や承認書との整合性確保の観点から、患者保護を目的とする国際基準のGMP基準を有する省令を策定することとされた。16年振りの大きな省令改正としては、①ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）、②GMP施行通知追加項目（2013年8月30日）の導入、③品質保証（QA）部署の設置、④承認書遵守の徹底、⑤製造販売と製造業者との連携、⑥交叉汚染防止（設備共用の禁止）、⑦文書および記録の完全性（データインテグリティ）の7項目が新たに追加された。
　こうした国内外のGMP国際基準化の中、GQP・GMP・GDPを踏まえた適切なQA員の養成と、堅牢なQAシステムの構築が急務となっている。QA部員として今後着けておきたいGMPの基本知識とQA業務のポイント、更にQA部員必須知識としての文書記録レビューについて解説する。なお、21世紀のGMPにはPQS（製品品質システム）による品質文化（Quality Culture）の醸成が企業に強く求められるが、大きな比重を占めるQA部員の役割についても分かり易く説明する。

習得できる知識

・改正GMP省令の7つの改訂
・QA部員としてGMP3原則から始まる医薬品GQP・GMP・GDPの基本的知識とスキル習得
・国内外のGMP・GQP・GDP規制の習得
・ICHガイドライン（Q7、Q8,Q9,Q10,Q11,Q12）、国内発GDPガイドライン
・改正GMP省令及び薬機法改正

セミナープログラム

＊一部、内容変更の場合あり。

■第1講「QA部員として身に着けておくべきGMP･GQP･GDPの基本知識」
1.はじめに
　1.1　医薬品とは
　　1.1.1　医薬品の定義
　　1.1.2　医薬品の種類
　1.2　GMPについての基本事項
　　1.2.1　GMPの目指すもの
　　1.2.2　GMP3原則とソフト・ハードの要件
　1.3　GMP体制の構築
　　1.3.1　GMP組織の役割と責任（品質保証、品質管理及び製造部門の役割）
　1.4　医薬品のライフサイクルとグローバルGMPの新たな構築
　　1.4.1 GMP省令改正案、及びPIC/S GMP対応について
　　1.4.2　製造業者等（上級経営陣）の責任とは
　　1.4.3　PQS、PIC/S GL追加事項、承認書遵守、QA部署設置、製販連絡、交叉汚染防止（設備共用禁止）、DI
　　1.4.4　改正GMP省令案の新旧対照表（受講当日資料配布）

2.製造販売業GQPと製造業GMPの連携
　2.1　製造販売業及び製造業における役割と責任（GQP/GMP）
　2.2　GQP/GMPの品質保証運用事例

3.GMPの基本事項
　3.1　製造部門及び品質部門
　3.2　医薬品製造管理者
　3.3　職員
　3.4　製品標準書と手順書について・GMP省令改正後（GMP関連文書の作成・管理方法）
　3.5　構造設備
　3.6　製造管理
　3.7　品質管理
　3.8　製造所からの出荷の管理
　3.9　バリデーション
　3.10　変更管理
　3.11　逸脱管理
　3.12　品質情報（苦情）
　3.13　回収処理
　3.14　自己点検
　3.15　教育訓練
　3.16　文書及び記録の管理
　3.17　生物由来医薬品等の製造管理
　3.18　GMP関連用語（改正GMP省令以降）

■第2講「QA部員としてのスキル構築と業務のポイント」
4.工場への原料・資材の入庫から製造、試験、及び製品出荷まで
　　（トラブル事例も交えた運用手順と実践対応例）
　4.1　原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
　4.2　原料・資材の出庫
　4.3　製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
　4.4　設備機器の点検と衛生管理、異物対策・防虫対策
　4.5　機器の校正（キャリブレーション）、計量と識別の管理
　4.6　製造用水の管理、設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
　4.7　品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成保管
　4.8　標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
　4.9　安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置（OOSの対応）
　4.10　製品の入庫管理と保管管理
　4.11　製造所からの出荷管理

5.QA部員必須知識と文書記録レビュー
　5.1　GMPにおける文書・記録作成の必要性
　5.2　なぜ記録と文書レビューが必要か
　5.3　改正GMP省令と国内規制が求める文書・記録の作成（製造・QC・QA部門）
　　5.3.1　GMP省令改正と文書・記録の管理について
　　5.3.2　GMP省令第20条「文書及び記録の管理」とデータインテグリティ
　5.4　3極法規制の要請する手順書、記録書類について
　5.5　監査の対象となる文書・記録類とは
　　5.5.1　監査の対象となる階層的文書体系（改正GMP省令以降）
　　5.5.2　GMP監査と文書・記録レビューの対象となる文書類とは
　5.6　文書・記録の作成とポイントとデータインテグリティ（DI）対応
　5.7　文書監査におけるGMP指摘トレンド（文書管理及びSOP・記録）
　　5.7.1　PMDAによる指摘事例、無通告査察における文書・記録の不備
　　5.7.2　EU及びPIC/S、cGMP（FDA指摘）、及び試験室データインテグリティ指摘事例
　　5.7.3　バッチ記録と申請書の相違、文書の準備・発効及び管理
　　5.7.4　生データの扱い、バッチ試験記録（試験成績表）、製造・包装記録
　　5.7.5　試験室文書記録、ログブック、工程時間、データのダブルチェック

6.今後のGMPについて
　6.1　ICH Q12ガイドライン（医薬のライフサイクルマネジメント）
　6.2　品質リスクマネジメントによる品質文化（Quality Culture）の醸成とQA部員に期待される役割

■「演習問題」（自己研鑽用）第1、2講

（質疑応答）

セミナー講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事 薬学博士 高平 正行 先生

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 　エイドファーマ代表
2018年4月　 NPO-QAセンター理事
■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナー受講料

『GMPQA部員（1月24日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『GMP実務（1月23日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
　　 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
※申し込みの際、備考欄に『GMP実務（1月23日）と合わせて申し込み』とご記入ください。