医療機器の設計・開発時に最低限必要なこと（Globalに通用する医療機器のため）−市場ニーズ・法規制・各種規格の観点から−

セミナー趣旨

　近年、医療機器の技術の高度化、システムの複雑化が顕著であり、それに伴い医療機器の規制要求に関しても、国際的に厳格化の傾向が見られます。メーカーとしては、多様かつ複雑な要求をクリアした製品のみが市場に参入することができ、さらに市場参入後は競争に勝ち抜くためにも市場ニーズに合致した製品の開発が要求されます。市場ニーズ、法規制／規格に合致した効率的な医療機器開発はメーカーとしては大きな課題となっています。
　本セミナーでは、市場ニーズから規制要求までのトレーサビリティを取りながらの製品開発について解説します。その中でリスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、市販後活動、設計変更等の規制の中で特に力点の置かれている活動についても解説を加えていきます。

習得できる知識

・ニーズにマッチした医療機器開発
・規制にマッチした医療機器開発
・各種規格にマッチした医療機器開発
・トレーサビリティの取れた医療機器開発
・医療機器の市販後活動

セミナープログラム

1.医療機器開発概要
　1.1　米国での要求
　1.2　欧州での要求
2.市場ニーズ
　2.1　製品コンセプトのインプットとは？
　2.2　市場ニーズのアウトプット
3.設計インプット
　3.1　市場インプットから設計インプットへ
　3.2　製品概要
　3.3　リスク分析／誤使用の特定
　3.4　設計仕様書
　3.5　統計的手法
4.設計アウトプット
　4.1　設計検証
　　4.1.1　GSPR
　　4.1.2　リスクマネジメント報告書
　4.2　設計バリデーション
　　4.2.1　ユーザビリティ報告書
　　4.2.2　臨床評価法告訴
　　4.2.3　製品バリデーション
5.設計移管
　5.1　設計移管のインプット
　5.2　設計移管のアウトプット
　　5.2.1　購買部門への移管
　　5.2.2　製造部門への移管
　　5.3.3　その他の移管
　　5.3.4　DHF（設計履歴ファイル）
6.設計変更
　6.1　設計変更のインプット
　　6.1.1　フィードバック
　　6.1.2　CAPA
　6.2　設計変更
7.MDRに対応した開発ステップ案
　7.1　GSPR
　7.2　整合規格
　7.3　STED／技術文書
（質疑応答）

セミナー講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生
■主経歴
20年以上、メーカ−（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

セミナー受講料

『医療機器の設計・開発（3月5日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
『医療機器ユーザビリティ（3月6日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい）
　　1名72,600円税込（消費税10％）、資料・昼食付)
※備考欄に「医療機器ユーザビリティ（3月6日）」とセットで受講とご記入ください
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
　   ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
     ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

※ご連絡
　当セミナーの会場では、現金による受講料支払いを休止させていただくこととなりました。
　現金にてお支払い希望の方は、コンビニエンスストアにてお支払いできる用紙をご送付申し上げますので、お近くの店舗にてお支払い頂けましたら幸いです。尚、領収証をご希望の方は、コンビニ支払い時に発行される振込受領書と引き換えにて発行させて頂きます。