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中国:NMPA、韓国:MFDA、米国(FDA)に絞り、
最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介します
特に、ICH E2B(R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件について解説!
セミナー趣旨
日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B(R3)対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulation規制が進展する状況となっている。一方、米国(FDA)では、2020 2Q-3Qには、ICH E2B(R3)規制が発出されると想定されている。さて、このような3極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。
本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国(NMPA)、韓国(MFDS)、米国(FDA)」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B(R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。
習得できる知識
・中国・韓国・米国の規制当局での最新動向
・NMPA/ MFDA/ FDA のICH E2B(R3) Regulation & Regional Requirements
・有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順
セミナープログラム
1.はじめに
2.ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境
2-1 PV規制要件
2-2 製薬・CROのビジネス展開
3.ICH E2B(R3)規制要件の動向
3-1 中国(NMPA)
3-2 韓国(MFDS)
3-3 米国(FDA)
4.各国個別規制要件(Regional Requirements)とは?
4-1 CN-Tag 中国(NMPA)
4-2 KR-Tag 韓国(MFDS)
4-3 FDA-Tag 米国(FDA)
5.有害事象電子報告
5-1 中国での EDI環境構築のポイント
5-2 中国での EDI接続テスト申請(CDE/ NMPA)
6.FDA FARES Version-up: FDA ICH E2B(R3)
6-1 治験報告
6-2 市販報告
6-3 医療機器報告
6-4 コンビネーション
6-5 OTC報告
7.Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation :
Good ML Practices (GMLP) in MD(Medical Device)?
8.その他規制当局のトピックス
8-1 MHRA (Non-deal Brexit)
8-2 EMA(IDMP)
8-3 PMDA(再生医療報告)
9.2020-2022 : PVにおける中期業務テーマは?
【質疑応答・名刺交換】
セミナー講師
ヒロファーマコンサルティング 代表 集 弘就 氏
《専門》
ファーマコヴィジランス
《略歴》
1.藤沢薬品工業・研究開発部門・情報システム部勤務
2.2005年4月1日、藤沢薬品工業・山之内製薬の合併に伴い、アステラス製薬・情報システム部勤務
3.2007年6月より、アリスグローバル社勤務
4.2019年7月1日より、ヒロファーマコンサルティング開業
第一種情報処理技術者
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
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2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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受講について
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
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・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
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・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
12:30 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出
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