トラブル事例から学ぶバイオ医薬品工場のURS作成の留意点

 プロジェクトを計画通りに進めるために、
 あらかじめ確認すべき点とは?


講師


キリンエンジニアリング(株) 医薬・バイオプロジェクト部 シニアマネジャー 上根 祐

略歴
1994年にキリンエンジニアリング株式会社に入社。 バイオ医薬品の原薬製造工場の施設
・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、
 及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事

【専門】(業務)
バイオ医薬品工場施設・装置 ・計画/検討(既設改造含む)
・設計 ・試運転・立上げ ・バリデーション構築と実行 ・保全

活動等
ISPE BIOCOP所属


受講料


 49,980円(税込、資料付)

■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合47,250円、
  2名同時申込の場合計49,980円(2人目無料:1名あたり24,990円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
  (セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。


習得できる知識


・医薬品製造工場建設や改修のプロジェクトの流れ
・URSに記載すべき内容
・URSを作成するための流れ
・バイオ医薬品製造工場の基本的な設備構成 など


趣旨


医薬品工場の建設や改修を行う上で、
 ・欲しいモノが納入される
 ・計画通りに立ち上げる
ことは当たり前かつ重要なことですが、計画通りに行かない、欲しいモノと違う、
コストが合わない、そもそも要求仕様が決まらない、などのトラブルが散見されます。
 これらのトラブルをどのように解決すべきかを、バイオ医薬品原薬工場の施設・設備を例に、
計画・設計から立ち上げ業務に関わるプロジェクトマネジメント及びバリデーションを通して、
URSを作成し、その施設・設備を立ち上げるまでに留意するポイントを経験と失敗を交えて
紹介したいと考えています。


プログラム


 ・バイオ医薬品の背景

 ・バイオ医薬品製造工程

 ・バイオ医薬品の設備の紹介

 ・バイオ医薬品製造工場の検討

 ・建設プロジェクトの流れ

 ・バリデーション構築と留意点

 ・URSとは(URSの目的)

 ・URS作成の流れ

 ・URSの記載内容の整理

 ・URSの内容の解説

 ・DQ計画と実施及びGEPとの区別

 ・設計時における留意点

 ・IQ計画と実施及びGEPとの区別

 ・施工時/据付時の留意点

 ・OQ計画と実施及びGEPとの区別

 ・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点

 ・エンジニアリングラン/PQ時の失敗談

 ・立上げ後の保全活動

 ・URS記載事項の提案

 ・まとめ

 【質疑応答・名刺交換】 


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

49,980円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

東京都

MAP

【江東区】カメリアプラザ(商工情報センター)

【JR・東武】亀戸駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   バイオ技術

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

49,980円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

東京都

MAP

【江東区】カメリアプラザ(商工情報センター)

【JR・東武】亀戸駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   バイオ技術

関連記事