【京都開催】≪これから対応する方のための≫CMC／GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成

データインテグリティ要件に準拠した【紙データ】の運用管理を解説


≪現場の今を知る演者が丁寧に説明します≫
●オリジナルデータの運用管理方法をはじめ、データの運用管理の手順化の方向性も含めて説明
●規制当局の指摘事例を通して、やってはいけないこと・求められることを体系的に整理しながら本質的な対応とは何か？を考察

セミナー趣旨

　GMP省令改正においては、データインテグリティに対する手順化、各データ・記録の適切な管理が要求されることが予想される。本セミナーでは、今一度、データインテグリティを基礎から振り返り、より具体的な対応として、オリジナルデータの運用管理方法をはじめ、データの運用管理の手順化の方向性も含めて説明する。また、規制当局の指摘事例を通して、やってはいけないこと・求められることを体系的に整理しながら本質的な対応とは何か？を考える。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

セミナープログラム

１．今一度押さえる「データインテグリティとは何か？」
　・なぜ今「データインテグリティ」なのか？
　・「不正」VS「不備」

２．各規制当局の「データインテグリティ」に対する最新動向
　・MHRA、FDA、PIC/S等のガイダンスの概要
　・GMP省令改正に伴い求められるデータインテグリティとは

３．データインテグリティ対応の主なポイント
　・ALCOA原則
　・メタデータ
　・オリジナルデータ
　・監査証跡
　・データガバナンス

４．監査証跡レビューの実対応ポイント
　・レビューの目的・意味・位置づけ
　・いつ？誰が？何を？レビューするのか。

５．データインテグリティ要件に準拠した電子データの運用管理
　・システム設計（アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理）
　・生成（オリジナルデータ、ダイナミックデータ（動的データ）/スタティックデータ（静的データ））
　・処理・保存・運用管理（再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー）　
　・システム更新（保存期間、データ移行）

６．データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理
　・手書き記録生成時のポイント（同時性の確保、修正方法等）
　・簡易機器（天秤、pH計等）印字データ
　・データ・記録のレビュー
　・データ・記録の保管管理
　・ハイブリッド運用の功罪

７．CMC／GMP領域のデータインテグリティ
　・領域別データインテグリティの特徴（CMC領域の業務の特徴とは？）
　・CMC領域のデータの特徴
　・データインテグリティの実践

８．データインテグリティ関連の当局指摘事例
　・当局指摘事例の典型例の解説

９．データインテグリティ対応に関する手順の作成
　・全体体系～手順（SOP）の作成

１０．現場で気になる「あれこれ」の対応ポイント
　・工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
　・申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
　・クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
　・業務プロセス委託時のデータインテグリティ
　・スプレッドシートのデータインテグリティ
　・クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員 MBA　蜂谷 達雄 氏　
［ISPE GAMP Japan Forum： 事務局メンバーおよび第8期分科会サブリーダー］

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

京都府

MAP

【京都市下京区】京都リサーチパーク

【JR】丹波口駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   情報マネジメント一般
このセミナーについて質問する

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