アジア／ASEAN申請に向けたACTD作成／各国特有の要求事項と変更管理

アジア／ASEANの新薬＆変更管理申請資料、
各国要求事項などを、経験と最新規制動向を踏まえて解説！
ACTDはどのように運用されているのか？
韓国、台湾、香港、インドにおける申請要件を満たす条件は…


参照国データからの申請の考察／管理(リーフ・ドシエ管理)・一変対応
シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム
・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア

 

【こんなことが学べます】
●ACTDとICH-CTDの違いなど、ACTD作成の概要
●アジアで申請する際の要件（特にPart I/Module 1）
●アジアで申請する際の注意点

セミナー趣旨

　日米欧中同様に、アジア諸国でも、薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で、変化の予見性という点では、日米欧とアジア諸国では大きな差がある。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国（韓国、台湾、香港、インドなど）ではどのような申請要件を満たす必要があるのか、新薬および変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

セミナープログラム

１．アジアにおける申請
２．CTDの構成の概要
３．CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
　3.1 Part IIの構成
　3.2 Part IIIの構成
　3.3 Part IVの構成
　3.4 作成上の注意点

４．各国特有の対応
　4.1 シンガポール
　4.2 マレーシア
　4.3 フィリピン
　4.4 タイ
　4.5 インドネシア
　4.6 ベトナム
　4.7 ブルネイ
　4.8 ミャンマー
　4.9 ラオス
　4.10 カンボジア

５．その他のアジアの国々
　【各国の，統計情報，当局情報，薬制情報，NDA要件，特徴など】
　5.1 インド
　5.2 韓国
　5.3 台湾
　5.4 香港

６．参照国について
７．ICH CTDの受入について
８．変更管理と更新
９．リーフ管理

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

エーザイ(株)
日本・アジアレギュラトリー＆アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター　坂本 博史 氏
略歴
2002年～2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にＣＭＣ研究に従事
2007年～2012年 エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
2012年～2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
2013年～現在 アジア開発薬事室／グループにてアジアでの新規・適応追加・変更管理・治験申請業務に従事
主な研究・業務
ASEAN諸国、東アジア（韓国、台湾、中国、香港）、西南アジア（インド、スリランカ）などの新規申請、適応追加及びCMCを中心とした薬事

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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開催場所

東京都

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【港区】芝エクセレントビル B1F KCDホール

【地下鉄】大門駅 【JR・モノレール】浜松町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出
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