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Validation or Verification、治験開始までの手続き(日、米、欧)、
治験薬GMP、使用(有効)期間の設定、委受託製造、QbDと治験薬製造
< バリデーションや一貫性や同等性を含むいろいろな課題 >
< 近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている >
・治験薬における一貫性と同等性
・治験薬の有効期間の設定
・治験薬の委託製造とその管理上のポイント
・治験薬輸送とGDP
・バイオ医薬品とカルタヘナ法
■治験薬製造におけるポイント■
その1:治験を開始するまでプロセス~原材料の安定供給~
その2:治験薬GMPを理解する~一貫性と同等性とは~
その3:開発段階の検討内容が重要~リスクマネジメントと申請準備~
その4:バリデーションかベリフィケーションか~バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは~
その5:有効期間をどう設定するか?~輸送上の安定性をどう担保するか~
その6:委託製造への対応~技術移転をどうするか~
セミナー趣旨
治験薬の品質管理失敗は、イコール開発の失敗につながる。
しかし、そこには承認された医薬品の製造とは異なる、バリデーションや一貫性や同等性を含むいろいろな課題がある。
また、特に、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている。
本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つの重要な課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。
習得できる知識
・医薬品開発における治験薬の位置付けとその特徴
・GCP省令と治験薬の関係
・医薬品GMPと治験薬GMPのポイント
・治験を開始するまでのプロセス ‐RS戦略相談とは‐
・治験薬における一貫性と同等性
・治験薬の有効期間の設定
・治験薬の委託製造とその管理上のポイント
・治験薬輸送とGDP
・バイオ医薬品とカルタヘナ法
セミナープログラム
1.1 医薬品開発における治験薬の位置付け
‐過去のトラブルとCritical Pass Initiativeとは‐
1.2 薬機法上の治験薬とそれが意味するもの ‐治験と臨床試験‐
1.3 マイクロドーズ試験と治験薬
1.4 臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験と治験薬
1.5 治験薬に求められる包装
2.治験薬製造におけるポイント ‐その1:治験を開始するまでプロセス‐
2.1 規制当局が求める治験階までのプロセスとRS戦略相談
2.2 原料の入手と品質管理 ‐原材料の安定供給‐
3.治験薬製造におけるポイント ‐その2:治験薬GMPを理解する‐
3.1 治験薬GMPのポイント ‐医薬品GMPと何が異なるか‐
3.2 開発段階で治験薬も異なる? ‐一貫性と同等性とは‐
4.治験薬製造におけるポイント ‐その3:開発段階の検討内容が重要‐
4.1 QbDに基づく医薬品開発(治験薬)とは?
4.2 治験薬のリスクマネジメント
4.3 申請に向けた準備が必要
5.治験薬製造のポイント ‐その4:バリデーションかベリフィケーションか‐
5.1 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理
5.2 バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは?
6.治験薬製造のポイント ‐その5:有効期間をどう設定するか?‐
6.1 治験薬に求められる有効期間とは? ‐長期保存条件ではダメ!‐
6.2 治験薬の有効期間をどう設定するか?
6.3 治験薬の輸送上の安定性をどう担保するか
7.治験薬製造のポイント ‐その6:委託製造への対応‐
7.1 治験薬を委託製造する場合の課題 ‐組織・文書・人材‐
7.2 技術移転をどうするか
7.3 製造で問題が発生した時の対応 ‐トラブル事例を中心に‐
8.バイオ医薬品の治験薬
8.1 カルタヘナ法とは何か
8.2 バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス ‐経験を基に‐
9.まとめ
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏
略歴
1979.4‐2000.2 ゼリア新薬工業㈱ 製剤研究所/中央研究所
(医療用医薬品、OTC製品の製剤開発)
1983.2‐1985.10 米国Utah大学薬学部留学
(経皮吸収製剤の研究)
2000.3‐2006.3 テルモ㈱研究開発センター
(リポソーム製剤の開発と技術移管)
2006.4‐2008.7 奥羽大学薬学部
(製剤学、物理薬剤学担当)
2008.8‐2016.5 武州製薬㈱製造技術部
(技術移管、ProcessValidation、査察対応)
2016.6‐2017.5 製剤機械技術学会 事務局長
2017.6‐ ナノキャリア㈱ 研究部 部長
【専門/主な業務】
製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
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開催場所
東京都
【品川区】きゅりあん
【JR・東急・りんかい線】大井町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
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