【中止】GMPで求められる医薬品のバリデーション〜新バリデーション基準などの総論や固形製剤の留意点など〜

セミナー趣旨

昨今の医薬品業界では、製品ライフサイクルを通じて製品品質の維持が求められ、そのためのバリデーションは品質リスクマネジメントの中で重要な位置にある。一方、バリデーション手法を剤形で比較した場合、多くの製造法、添加剤を必要とする固形製剤は、他の製剤に比べて原料、製造機器等の変動を十分に把握しなければ的確に再現性を検証できない問題を抱えている。本講座では、筆者の経験事例をまじえて、各種のバリデーションで留意すべき検証事項を解説する。

習得できる知識

・バリデーションの目的・役割及び変遷を習得できること。
・国際的なGMPレベルのバリデーション手法が理解できること。
・現在のバリデーションの種類、使い方を習得できること。
・固形製剤のバリデーションの重要ポイントを習得できること。

セミナープログラム

【バリデーション総論】

Ⅰ　バリデーションとは
　1. バリデーションの目的
　2. バリデーションの考え方
　3. バリデーションの判定
　4. バリデーションの変遷
　5. バリデーションの関連公文書

Ⅱ　 バリデーションの国際基準
　1. ICH-Qトリオとバリデーション
　2. PIC/S-GMP　ANNEX15の解説
　3. バリデーションとベリフィケーション、クオリフィケーションの違い
　4. 洗浄バリデーション
　5. 輸送バリデーション

Ⅲ　 新バリデーション基準の解説
　1. バリデーションの対象
　2. 適格性評価とは
　3. 技術移管
　4. プロセスバリデーション
　5. 再バリデーション
　6. 変更バリデーション
　7. 製品品質照査との関連性
　8. 旧バリデーション基準との違い

【固形製剤のバリデーション】

Ⅰ　固形製剤と注射製剤の違い
　1． 固形製剤の剤形
　2． 固形製剤の製造法
　3． 固形製剤の特徴

Ⅱ  固形製剤の工業化検討
　1． 実生産規模実験の実施時期
　2． 安定性検体の製造スケール
　3． チャレンジテストとは

Ⅲ 固形製剤バリデーションの留意点
　1. 造粒工程までの検証項目
　2. 打錠工程以降の検証項目

質疑応答

セミナー講師

NPO-QAセンター 顧問  初代 秀一 先生
■経歴
シオノギ製薬(株)　
・固形製剤試製部門
・製剤研究所（次長）
・治験薬製造室（製造管理責任者）
・品質保証部
■専門および得意な分野・研究
・固形製剤の処方設計、工業化研究
・治験薬製造のハード・ソフト対応
・製造所へのGMP監査
・GQPとしての変更逸脱管理
■本テーマ関連学協会での活動
　① NPO-QAセンター主催ＧＭＰ担当職員研修講座：2012〜2019年
　②NPO-QAセンター主催GMP担当職員初級・中級研修・認定講座：2014〜2019年
・適切な逸脱・変更管理
・変更・逸脱管理等でのリスクマネジメント事例
・PIC/S GMPが要請する製品品質照査
・変更リスクマネジメントの実践
　③ ハイサム技研主催PIC/S研鑽会：2014年〜2019年　
「品質情報と回収に対する適切な対応」
「PIC/S対応における安定性モニタリング」
「製品品質照査の概要」
「変更・逸脱に関する品質リスクマネジメント」

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。