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2022年5月の体外診断用医療機器規制移行まで残りわずか!
IVDRを分かりやすく解説し、CEマーク取得の具体的対応を解説
セミナー趣旨
欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報(Official Journal of the European Union)にて、新たな規制となることを発表しました。
体外診断用医療機器指令(IVDD 98/79/EC)は、2022年5月に体外診断用医療機器規制(REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic RegulationIVDR)に移行いたします。
これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
本講演は、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的な方法を説明いたします。
習得できる知識
〇 IVDRの基礎知識
〇 CEマーク取得に関するノウハウ
〇 NBとの対応方法
〇 体外診断用医療機器の定義
〇 市販後調査報告
セミナープログラム
1 IVDR原文から要約した解説(第1章~第10章)
2 技術文書の作成
3 市販後監視、ビジランス
4 UDIシステム
5 クラス分類ルール
6 適合性評価
7 NBの情報
8 ベネフィット・リスクの決定
9 エコノミックオペレータ
10 製造業者の責務
11 適合宣言書(自己宣言書)
12 臨床評価、臨床文献
13 一般的安全性と性能の要求
14 表示、ラベル
15 製品の検証と妥当性確認
16 トレンドレポート
17 市販後性能フォローアップ(PMPF)
18 整合規格
【質疑応答・名刺交換】
セミナー講師
東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員 忍足 光史 氏
《専門》
医療機器規制(米国FDA、欧州CEマーク、日本薬機法、アジア各国)、医療機器の安全性試験、滅菌、電気工学、電子工学、論理設計
《兼業している業務》
・日本適合性認定協会(JAB)技術員(医療機器)
・電磁環境試験所認定センター(VLAC)認定委員会委員
《略歴》
・ 2007年~2014年、DEKRA(欧州ノーティファイドボディ)の日本法人DEKRAサーティフィケーション・ジャパンの元ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長
・ IRCA及びJRCA審査員試験合格
・ 第二種滅菌技士 日本医療機器学会(現在登録末梢)
・ 2001年 GHTF国内委員
・1997年~2002年JEITA ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
・ AAMI FDA Design Control Requirement研修(2001年)
・ AAMI FDA QSR研修(2000年)
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
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2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
12:30 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
東京都
【江東区】江東区産業会館
【地下鉄】東陽町駅
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制
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