欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ

2022年5月の体外診断用医療機器規制移行まで残りわずか!
IVDRを分かりやすく解説し、CEマーク取得の具体的対応を解説

セミナー趣旨

 欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報(Official Journal of the European Union)にて、新たな規制となることを発表しました。
 体外診断用医療機器指令(IVDD 98/79/EC)は、2022年5月に体外診断用医療機器規制(REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic RegulationIVDR)に移行いたします。
これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
 本講演は、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的な方法を説明いたします。

習得できる知識

〇 IVDRの基礎知識
〇 CEマーク取得に関するノウハウ
〇 NBとの対応方法
〇 体外診断用医療機器の定義
〇 市販後調査報告

セミナープログラム

1 IVDR原文から要約した解説(第1章~第10章)
2 技術文書の作成
3 市販後監視、ビジランス
4 UDIシステム
5 クラス分類ルール
6 適合性評価
7 NBの情報
8 ベネフィット・リスクの決定
9 エコノミックオペレータ
10 製造業者の責務
11 適合宣言書(自己宣言書)
12 臨床評価、臨床文献
13 一般的安全性と性能の要求
14 表示、ラベル
15 製品の検証と妥当性確認
16 トレンドレポート
17 市販後性能フォローアップ(PMPF)
18 整合規格
  【質疑応答・名刺交換】

セミナー講師

東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員  忍足 光史 氏
《専門》
 医療機器規制(米国FDA、欧州CEマーク、日本薬機法、アジア各国)、医療機器の安全性試験、滅菌、電気工学、電子工学、論理設計
《兼業している業務》
 ・日本適合性認定協会(JAB)技術員(医療機器)
 ・電磁環境試験所認定センター(VLAC)認定委員会委員
《略歴》
 ・ 2007年~2014年、DEKRA(欧州ノーティファイドボディ)の日本法人DEKRAサーティフィケーション・ジャパンの元ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長
 ・ IRCA及びJRCA審査員試験合格
 ・ 第二種滅菌技士 日本医療機器学会(現在登録末梢)
 ・ 2001年 GHTF国内委員
 ・1997年~2002年JEITA ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
 ・ AAMI FDA Design Control Requirement研修(2001年)
 ・ AAMI FDA QSR研修(2000年)

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
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※ 2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず
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  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

東京都

MAP

【江東区】江東区産業会館

【地下鉄】東陽町駅

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制

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