【中止】PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント【大阪開催】

実務経験を元に運用面から文書の整備まで
GDP対応のポイントを解説!


GDP対応のために調査すべきこと/物流業者の適正管理/文書の整備


講師


 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

ご経歴
 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、
国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。
 現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事ならびに
医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
 著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、
「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、
「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。


受講料


55,000円(税込)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
  (セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず
  消費税が10%になります。
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。


趣旨


 流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策は、医薬品に係る全業者が、
それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。
広範囲の職種にまたがり、GDPのハウツーもまだ十分整理されているとは言えないが、
我が国でも偽造薬が発見されるなど喫緊の問題である。演者の実務経験を元に、
押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。


プログラム


 1.GDPの目的とGDP要請の背景
  1.1 主なGDPガイドライン

 2.GDP+GMP=GMDPの視点が必要
  2.1 GMPとGDPの融合化が進む

 3.日本版GDPとPIC/S GDPの相違点
 4.GDPもGMPもまずは品質システムの構築から
  4.1 品質システムとは

 5.日本版GDPの概要
  5.1 EU GDPに関するQ&A集で補足説明

 6.GDPの実践
  6.1 GDP対応のために調査すること
  6.2 温度逸脱試験
  6.3 輸送時の振動試験
  6.4 落下衝撃試験

 7.偽造薬・不良医薬品の正規流通ルートへの侵入防止策
  7.1 偽造薬の種類と特徴

 8.物流業者の適正管理
  8.1 保管業者の選定
  8.2 配送業者の選定

 9.GDP文書の整備
  9.1 GDP責任者(担当者)の職務
  9.2 業者との取り決め事項例
  9.3 GDP管理基準書への記載内容例
  9.4 必要と思われる記録類  


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

大阪府

MAP

【大阪市中央区】ドーンセンター

【京阪・地下鉄】天満橋駅

主催者

キーワード

医薬品技術   品質マネジメント総合   医薬品・医療機器等規制

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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大阪府

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【京阪・地下鉄】天満橋駅

主催者

キーワード

医薬品技術   品質マネジメント総合   医薬品・医療機器等規制

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