＜ICH GCP(R2)と改正GCPガイダンス（2019）に基づく治験QMS概念とIssue managementの考え方＞治験での逸脱事例を用いたRCA実施からCAPA策定ワークショップ【基本編】


治験におけるQMSの概念とIssue management手法としての
RCA(Root Cause Analysis)のより深い理解とCAPA策定の
実践および Effectiveness Checkのヒントまで


 2019/7/5付　課長通知
 「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」
～品質管理や品質保証を包括する概念である｢品質マネジメント｣や、
 「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント～




＜自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワークの参考となります＞
～臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践～

 
■実践ワークショップ～適切なRCAの実施とCAPAの策定～■
・Root Causeの掘り下げ：インタビューを通じた事実の確認と5Whyの実施
・CAPAの策定
・Effectiveness Checkのヒント


セミナー講師



■筒泉 直樹 氏
【大手外資系製薬メーカーにて、QA部門 アソシエイトディレクターとして勤務】
【略歴】
　ACRP認定CRA（CCRA）
　ACRP Global Exam Committee メンバー
　ACRP日本支部代表
【主な研究・業務】
　GCP監査
　臨床試験の企画・実施

■吉村 千代 氏
【大手外資系製薬メーカーにて、メディカル部門マネージャーとして勤務】
【主な業務/専門】
　臨床開発業務、国際共同試験の実施やそのモニタリング活動等
　現在はモニターならびにモニターリーダーのマネジャーとして、モニタリングの質や
    リスクベースモニタリングなど新たな手法の導入などを率いると共に人材育成にあたっている

【ファシリテーター】
■鳥口 尚子​ 氏
【国立大学病院にて、医師主導治験等のプロジェクトマネージャーとして勤務】


■成田 智恵 氏
【国立研究施設にて、グローバル試験企画管理者として勤務】


■中尾 雄高​ 氏
【CROモニタリング部門にて、マネージャーとして勤務】



受講料


54,000円 (税込)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で54,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,000円)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で54,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,000円) 

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨


　ICH GCP (R2) と改正GCPガイダンス（2019）に基づく治験QMSの概念とIssue managementの
考え方を理解し、具体的な事例を通じてRoot Cause Analysis（原因分析：以下RCA）や
Corrective Action Preventive Action（以下CAPA）策定の実践をグループワークで学ぶ

＜講習会のねらい＞
　自らの組織で運用できる研修フレームワークの参考となるよう、
臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践する。

セミナー講演内容


１．ICH E6 R2におけるQMSとIssue management 
　1.1 QMSとは？ 
　1.2 Issue managementとは？ 
　1.3 Risk managementとは？
　1.4 「改正GCPガイダンス」（2019）と
　 「治験における品質マネジメントに関する基本的考え方（2019）」

2．RCAとCAPA
　2.1 RCAとは？
　2.2 CAPAとは？

3．治験でありがちなIssue
　3.1 Issue事例の共有
　3.2 Issue事例からRCA／CAPAを考える

4．実践編ワークショップ
　　　　　　～適切なRCAの実施とCAPAの策定
　4.1 Root Causeの掘り下げ：インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
　4.2 CAPAの策定
　4.3 Effectiveness Checkのヒント

　　□質疑応答・名刺交換□

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30 ～

受講料

54,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【千代田区】連合会館

【地下鉄】小川町駅・淡路町駅・新御茶ノ水駅 【JR】御茶ノ水駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   品質マネジメント総合
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