品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応【大阪開催】

セミナー趣旨

医薬品の製造において、製品の開発段階から確立されてきた安全性、有効性を担保するために、製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の製品を市場へ供給することが重要になる。このため薬機法では、「医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令」を製造業者の遵守規定として義務付けているが、このＧＭＰ省令は本年度中に改正される予定である。
こうした中、製造管理及び品質管理を行う上で試験検査を実施することは、客観的な実証を得るために重要な意味をもつため、検査結果に責任を持つ試験検査室の役割は大きい。本セミナーでは、これから医薬品の試験検査室業務に携わる方を対象に、GMP省令に基づく試験検査室の管理を中心に詳しく説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、試験検査室管理についてのみならず、皆さまが日頃抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思います。

習得できる知識

・試験検査室管理に係る留意点
・試験検査室の査察のポイント
・医薬品に係る法令

セミナープログラム

１．医薬品に係る法令と品質管理
　　1.1 薬機法とGMP省令
　　1.2 GMPの仕組み
　　1.3 承認申請規格とは
　　1.4 GMP省令に基づく品質管理
　　　・経営層の関与
　　　・原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管
　　　・製品品質の照査
　　　・安定性モニタリング
　　　・原料等の供給者管理
　　　・外部委託業者の管理

２．試験検査室の管理に関する留意点 
　　2.1 文書の管理
　　2.2 記録の管理
　　2.3 試験検査員の力量
　　2.4 試験検査室の環境
　　2.5 製造販売承認規格の把握
　　2.6 試験検査方法の適格性評価（ベリフィケーション）
　　2.7 設備・装置・器具等の校正
　　2.8 試薬・試液・自家調製溶液の使用期限
　　2.9 一次標準物質・二次標準物質の取扱い
　　2.10 試験検査の準備
　　2.11 検体の採取
　　2.12 検体の識別管理
　　2.13 試験検査の実施と報告
　　2.14 検査結果のとりまとめと規格外対応等
　　2.15 試験検査結果の合否判定と試験成績書の発行

３．PIC/SのQCラボ査察リストに学ぶ試験検査室の管理

セミナー講師

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部長　高橋 謙一 氏
《ご専門》
　CMC分析技術開発、原薬に関する認定・登録申請
《ご略歴》
　住友化学㈱の分析開発研究部門で、医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
　その後、㈱住化分析センターに出向し、5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わり、2011年に退職する。
　同年、合同会社KMT Pharm. Consulting Japanに入社し、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録用申請資料の作成および提出、外国製造業者の認定申請、原薬等国内管理人業務、照会対応等に携わる。

セミナー受講料

55,000円（税込、昼食・資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず
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