核酸医薬品の開発の現状・規制動向の整理と品質・安全性評価の考え方

セミナー趣旨

　近年、難治性疾患や遺伝性疾患に対する新しいモダリティとして核酸医薬品が注目を集めている。核酸医薬品の臨床開発はアンチセンスやsiRNAを中心に大きく進展しているが、一方で、規制面については核酸医薬品に特化したガイドラインは存在しておらず、規制当局が従来のガイドライン等を参考にしながら、開発品目毎に対応しているのが現状である。この背景から、核酸医薬品の規制整備に向けた議論が活発化しており、核酸医薬品の特徴を踏まえた考慮事項が整理されつつある。
　本セミナーでは、規制の観点から重要と考えられる核酸医薬品に特有の性質を概説した上で、国内外における規制動向、および品質・安全性評価の考え方を整理する。

習得できる知識

・核酸医薬品の基礎知識
・核酸医薬品の最新の開発動向の整理
・核酸医薬品の国内外の規制動向およびレギュラトリーサイエンスに関する動きの整理
・核酸医薬品の品質・安全性評価の考え方

セミナープログラム

1. 核酸医薬品の基礎知識
　1.1 核酸医薬品とは
　1.2 核酸医薬品の分類と特徴

2. 核酸医薬品開発の現状
　2.1 アンチセンス
　2.2 siRNA
　2.3 その他の核酸医薬品

3. 核酸医薬品開発の課題

4. 核酸医薬品の規制に関する動き
　4.1 海外における規制動向
　　　4.1.1 ICHガイドライン
　　　4.1.2 米国における規制動向
　　　4.1.3 欧州における規制動向
　4.2 国内における規制動向
　　　4.2.1 レギュラトリーサイエンスとは
　　　4.2.2 規制整備に向けた取り組み

5. 核酸医薬品の品質・安全性評価の考え方
　5.1 品質管理の考え方
　5.2 安全性評価の考え方

6. 核酸医薬品のレギュラトリーサイエンス研究
　6.1 ハイブリダイゼーション依存的オフターゲット効果の評価スキーム　
　6.2 毒性回避の考え方

7. まとめ

セミナー講師

国立医薬品食品衛生研究所
遺伝子医薬部第2室(核酸医薬室) 主任研究官 博士(薬学)
吉田 徳幸 先生

■経歴
2008年3月　大阪大学 薬学部 総合薬学科 卒業
2012年4月　日本学術振興会 特別研究員
2012年9月　大阪大学大学院 薬学研究科 特任助教
2013年3月　大阪大学大学院 薬学研究科 応用医療薬科学専攻 博士後期課程修了
2015年3月　国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室 研究員
2019年4月　国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室 主任研究官
■専門および得意な分野・研究
核酸医薬、安全性学

セミナー受講料

1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。