ISO13485:2016統計的手法−規格が要求する統計的手法の活用方法及びそのポリシーの手順書化−

セミナー趣旨

　ISO13485:2016が米国21 CFR Part820同様に設計段階、製造段階のポイントで
統計的手法を用いることを要求している。これを受けて、製造業者でも統計的手法の導入を
行っているが、その内容はテクニックとしてどの統計的手法を用いるかを主としており、
規格が要求しているどのような場面で統計的手法を使って、何を検証するのか、いかに妥当性を
示すのかについての理解まで至っていない場面も少なからず見受けられる。
　本セミナーでは基礎的な統計的なテクニックを示すとともに、製造業者が知っておくべき、
規格が要求する統計的手法の活用方法およびそのポリシーをいかに手順書にまとめていくかに
ついて解説を行う。

習得できる知識

・ISO13485:2016で要求する統計的処理内容の理解
・リスクベースドアプローチの考え方の理解
・検証／バリデーションの考え方
・統計処理の基礎的な考え方

セミナープログラム

1.ISO 13485の統計的要求
　1.1　設計
　1.2　購買／製造
　1.3　データ分析
　　1.3.1　QC7つ道具
　1.4　統計的手法の背景
　　1.4.1　プロセスアプローチ
　　1.4.1　リスクベースドアプローチ
2.統計基礎
　2.1　統計解析
　　2.1.1　記述統計
　　2.1.2　推測統計
　　　2.1.2.1　推定
　　　　2.1.2.1.1　点推定
　　　　2.1.2.1.2　区間推定
　　　2.1.2.2　検定
　　　　2.1.2.2.1　検定基礎
　　　　2.1.2.2.2　パラメトリック検定
　　　　2.1.2.2.3　ノンパラメトリック検定
　2.2　抜取試験
3.ISO 13485での具体的な対応
　3.1　設計管理プロセス
　3.2　プロセスバリデーション
　3.3　統計的手法の方針
　　3.3.1　統計的手法手順書
　3.3 事例紹介
　3.4　Q＆A

（質疑応答）
 

セミナー講師

DEKRA Certification Japan(株)　Managing Director  肘井 一也 先生

■主経歴
   20年以上、メーカ−（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、
設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、
日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

セミナー受講料

1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
　※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。