【中止】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)と データインテグリィの実務理解

セミナー趣旨

システム/ツール導入プロジェクトにおけるCSV対応の悩みとして、以下のような声を多く聞きます。
ユーザ企業の悩み
「CSVをどこまで行えばよいか分からない」
「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
「CSVに時間がかかりすぎている」
「CSVをもっと効率よくできないものか」
サプライヤ企業の悩み
「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のため見積が膨らんでしまう」
「いざプロジェクトが始まるとCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数をとられてしまう」
「お客様とのタスクの切り分けがしづらい」
「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」

　これら悩みの解決、そしてCSV活動の成功のためには、CSV担当者だけではなくサプライヤメンバーを含むプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要となります。
そこで本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介します。
またセミナー後半では、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説します。

習得できる知識

・CSVに関する根底の考え方
・CSVに関する基本的な活動手順と活動内容
・様々なプロジェクトに応じたCSV対応の思考方法
・データインテグリティに関する当局指摘とガイダンスの要点
・データインテグリティ対応の検討手順と対応事例

セミナープログラム

1　CSVに関する基本理解
　1.1　はじめに
　1.2　CSVの進め方
　1.3　CSVの活動内容
　1.4　CSVの活動体制と役割分担
　1.5　CSVのコスト

2.　CSV対応の実務理解
　2.1　様々なプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方
　2.2　様々なシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方
　2.3　対応事例

3　データインテグリティに関する基本理解
　3.1　データインテグリティの要件(ALCOA原則)
　3.2　データインテグリティに関するFDA Warning Letterの事例
　3.3　データインテグリティに関するガイダンスのポイント
　3.5　データインテグリティとCSV

4.　データインテグリティ対応の実務理解
　4.1　データインテグリティ対応の検討手順
　4.2　対応事例

質疑応答 

セミナー講師

株式会社シグマクシス　プリンシパル　新井 洋介 氏
＜ご専門＞
・研究開発プロセスの電子化推進
・ER/ES指針およびCSV対応
・データインテグリティ対応
＜ご略歴＞
三井情報と日本IBMを経て現在に至る。主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定、システム導入に伴うプロジェクト運営とユーザ側主体の活動並びにCSV対応の支援、データインテグリティ対応などの業務支援を行っている。
＜業界活動＞
日本PDA製薬学会　電子記録・電子署名（ERES）委員会

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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