【中止】バイオ医薬品の開発戦略と承認申請の留意点〜特に製造から承認申請資料CTD作成まで〜

セミナー趣旨

   本邦ではバイオ医薬品をシードから製品までの全てを自前で開発出来る企業は
残念ながら限られている。また、バイオ医薬品製造、特に哺乳動物細胞を用いた
製造キャパシティーも少ない。本講演では、少しでも日本企業によるバイオ医薬品開発推進の
助けになればと、特に化学合成小分子医薬品と異なるCMC（Chemistry, Manufacturing & Control）、
そして承認申請資料CTD作成について説明する。

習得できる知識

・バイオ医薬品の製造のポイント
・具体的なバイオ医薬品開発アプローチ
・自社で保有していない部分を如何に補うか
・ネットワーク

セミナープログラム

1. バイオ医薬品とは
2. バイオ医薬品の製造
   1. .製造の概要
   2. .原材料管理
   3. .研究ステージから製造ステージ
3. バイオ医薬品の分析
   1. .分子のヘテロジェナイエティー
   2. .不純物　−　HCP、DNA、目的産物由来不純物、感染性因子
4. QbD（Quality by Design)
5. 承認申請資料
   1. .CTD（Common Technical Document)
   2. .同等性/同質性試験
   3. .QbD申請
6. バイオ医薬品開発に向けて＜終了後、質疑応答＞

セミナー講師

有限会社BioManufacturing Consultation(BioMC)
代表取締役社長/プリンシパルコンサルタント  田中 徹三 先生

■経歴
1973-1977 愛媛大学理学部生物学科
1978-1979 同大学院生物学専攻
1979-1984 Ph.D. student, the Department of Biology, School of Art and Sciences,
                 The Johns Hopkins University (Baltimore, Maryland, USA)
1984-2000 中外製薬株式会社新薬企画部
1995-1998 中外分子医学研究所研究企画
1998-2000 中外製薬株式会社事業開発部
2000-2004 Chugai Pharma USA LLC, Business Development
2004 中外製薬株式会社CMC企画推進部
2005-2008 有限会社BioManufacturing Consultation代表取締役社長
2008-2012 株式会社BCGジャパン代表取締役社長
               （米国Biologics Consulting Group,Inc.の日本支社）
2012-現在 有限会社BioManufacturing Consultation代表取締役社長
                プリンシパル・コンサルタント

■専門および得意な分野・研究
大学院での専攻はCarbohydrate Bi

セミナー受講料

1名38,000円 + 税、(資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
　※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。