再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと条件付き承認の位置付け／申請戦略

再生医療等製品開発の現状から始め、
非臨床安全性評価や臨床試験デザインのポイントを述べ、
審査過程に対する考察も加えて解説！


【ここがポイント～こんなことが学べます】
◎再生医療製品開発の全体像
◎品質・非臨床安全性試験・臨床試験における基本的考え方
◎既承認品目審査のポイント
◎相談先と情報入手先

セミナー趣旨

　薬事法改正に伴う新カテゴリーの導入から5年が経過し、承認された再生医療等製品は着実に増えてきた。しかしその開発、ことに非臨床安全性・臨床試験については開発側・規制側ともに未だ手探りの状況である。本講座では、再生医療等製品開発の現状から始め、非臨床安全性評価や臨床試験デザインのポイントについて述べ、審査過程に対する考察も加えて今後の発展につなげたい。

セミナープログラム

１．再生医療概観
　再生医療等製品とは
　規制の枠組み
　臨床開発の現状

２．品質規制要件とその対応
　生物由来原料基準
　無菌試験
　カルタヘナ法

３．非臨床安全性試験
　基本的考え方
　一般毒性試験
　造腫瘍性試験
　GLP対応

４．臨床試験
　エンドポイント設定
　試験デザイン
　条件及び期限付承認
　先駆け審査指定

５．承認審査情報から
　細胞加工製品
　遺伝子治療製品

６．開発支援ツール
　機構相談
　日米欧規制当局のガイダンス

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士  久米 晃啓 氏　元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員
略歴
熊本大学医学部 助手
自治医科大学 講師・助教授・准教授
医薬品医療機器総合機構 主任専門員
主な研究・業務
単一遺伝子病の遺伝子治療
再生医療等製品の開発支援及び承認審査
業界での関連活動
日本遺伝子細胞治療学会理事
厚生労働省厚生科学審議会再生医療等評価部会遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会委員
大阪大学第二特定認定再生医療等委員会委員
独立行政法人医薬品医療機器総合機構専門委員

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
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詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【港区】芝エクセレントビル B1F KCDホール

【地下鉄】大門駅 【JR・モノレール】浜松町駅

主催者

キーワード

再生医療等製品技術   医薬品・医療機器等規制
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