再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法 徹底解説

再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に
焦点を当てて解説します！

「再生医療等製品の種類と適応」
「生物由来原料基準適合性説明のポイント」
「カルタヘナ関連法令の概観」
「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」
「関連情報の入手先」

日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである
「生物由来原料基準」、、、
書いている内容の理解（解釈）が難しい点や
海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、記載内容には独特な点があり
、、、担当者はどう対応するか？

セミナー講師

自治医科大学 臨床研究支援センター　教授　医学博士　久米 晃啓 氏
[元 医薬品医療機器総合機構　主任専門員]

【略歴】
熊本大学医学部 助手
自治医科大学 講師・助教授・准教授
医薬品医療機器総合機構 主任専門員

【主な研究・業務】
単一遺伝子病の遺伝子治療
再生医療等製品の開発支援及び承認審査

【業界での関連活動】
日本遺伝子細胞治療学会理事及び臨床試験トレーニングコース委員長
再生医療等製品開発関連セミナー講師

受講料

43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)

S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で43,200円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額21,600円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

主催者より

　日本においては，「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」により「カルタヘナ法」に対応しています。その中で「生物由来原料基準」は，海外のガイドラインと比べ日本独特の考え方を示される場合もあります。特に，再生医療等製品開発においては，内容の理解や解釈が難しい点があるのが現状です。そこで今回，「再生医療等製品開発」において注意すべき点を解説し，対応策を含めた実効性のあるセミナーを企画しました。再生医療等製品開発において，基本的な事項は勿論，気づきにくい部分やノウハウが紹介されます。日本版カタルヘナ法に的確に対応できる能力を身につければ，参加者の大きな財産（武器）となるでしょう

セミナー趣旨

　再生医療等製品、特に遺伝子治療製品の開発早期においては、低分子医薬品や医療機器の開発にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者を悩ませている。本セミナーでは、再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

セミナー講演内容

１．再生医療概説
　1.1 再生医療とは
　1.2 臨床開発の現状
　1.3 先駆け指定と条件及び期限付承認

２．生物由来原料基準（生原基）
　2.1 生原基制定の背景
　2.2 生原基と関連法令
　2.3 安全性確保の考え方
　2.4 生原基の適用範囲
　2.5 基準適合性説明における留意点

３．カルタヘナ法
　3.1 カルタヘナ議定書
　3.2 カルタヘナ法と関連法令
　3.3 第一種使用とは
　3.4 第一種使用承認申請
　3.5 第二種使用とは
　3.6 研究開発と産業利用
　3.7 第二種使用確認申請
　3.8 運用の流れ
　3.9 承認例

４．開発のツール
　4.1 指針等
　4.2 参考資料、URL

 □ 質疑応答・名刺交換 □