凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座

セミナー趣旨

　「凍結乾燥」関連セミナーの多くは、凍結乾燥装置メーカーの設計者、
ないしは凍結技術を研究されている大学講師が講演されているが、本講座は1970年代に
40㎡規模の大型凍結乾燥設備により世界に先駆けて凍結乾燥製剤の大量生産を実施し、
以後、2000年代末まで多くの凍結乾燥製剤の開発・生産に携わった講師による
実践的・具体的な内容のセミナーである。

セミナープログラム

1. 無菌操作法のリスク
2. 注射剤の歴史とそこから学んだこと
   1. 無菌性と発熱性物質フリー
   2. 無塵性確保
   3. 直接容器の材質
   4. 長期安定性/使用性の確保
   5. 製造工程の留意点（液調製、ろ過、充填、巻締）
3. 凍結乾燥とは
   1. 装置の概要
4. 凍結乾燥条件の設定
   1. 予備凍結工程の留意点
   2. ロット内の凍結構造均質化策
   3. 氷晶核形成の均質化策
   4. 一次乾燥工程の留意点
   5. 二次乾燥工程の留意点
   6. 凍結乾燥時間の短縮法
   7. 乾燥終点の確認法
   8. 凍結乾燥条件の設定をどう進めるか
5. 汚染リスクと対応策
   1. 真空排気初期/復圧時の庫内微粒子飛散リスク
   2. 封栓シリンダーの油膜（非無菌）リスク
   3. 真空ポンプ油の逆拡散リスク
   4. トレイ形状・材質によるリスク
   5. 復圧フィルターのリスク
6. 大型凍乾機での問題点
   1. 大型機では庫内打栓抵抗は大
   2. 設備故障での損害回避策
   3. 凍乾不良率の季節変動要因
   4. 庫内洗浄・滅菌の留意点
7. 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏

≪ご経歴≫
　塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、
国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。
現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに
医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
　著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、
「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、
「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

セミナー受講料

55,000円（税込、昼食・資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず
　 消費税が10％になります。
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