ISO14971及びIEC60601-1シリーズを踏まえた医療機器リスクマネジメントの実施方法～設計開発，生産・品質管理，販売活動における効率的なエビデンスの残し方～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　医療機器の設計・製造を行う際、その医療機器の安全性・有効性を示さなければならない。ISO13485：2016においても、QMSを構築する目的として、医療機器の安全性・有効性を示すためのものであることが明示されており、その手段としてリスクマネジメントを用いることが求められているが、果たして実際に自社で設計・製造している医療機器のリスクとして分析・対策されているだろうか？
　本講座では、後付けにならないリスクマネジメントの効果的な運用方法、並びにIEC60601-1に代表する安全規格が要求するリスクマネジメントの設計開発工程への取り込み方について学んで頂きます。

受講対象・レベル

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO13485:2016
・ISO14971:2007
・IEC60601-1 Ed3.1
・ISO/IECガイド51

習得できる知識

・設計開発工程で自然に行えるリスクマネジメント
・要求仕様書の書き方
・IEC60601-1が要求するリスクマネジメント
・安全規格の設計／開発工程への要求事項の取り込み方
・製造に関わるリスクマネジメント

セミナープログラム

1．医療機器の安全性と有効性
　1）医療機器の安全性・有効性と法規制
　2）品質マネジメントシステム
　3）リスクと安全（基礎安全と基本性能）
　4）ISO14971のリスクマネジメント
　5）リスクとベネフィット（効能・効果）

2．医療機器とリスクマネジメント（IEC60601-1を踏まえて）
　1）製品ライフサイクルと開発ライフサイクル
　2）IEC60601-1が要求するリスクマネジメント
　3）リスクマネジメントと要求仕様書
　4）具体的なリスク分析の実施方法（要求仕様編）
　　・基本性能に関わるリスクマネジメント
　　・ユーザビリティに関わるリスクマネジメント
　5）具体的なリスク分析の実施方法（詳細設計編）
　　・単一故障状態に関わるリスクマネジメント
　　・ソフトウェアに関わるリスクマネジメント
　　・ユーザーインターフェースに関わるリスクマネジメント
　6）製造に関わるリスクマネジメント
　　・QC工程図という仕様書
　　・製造手順に関わるリスクマネジメント
　　・特殊工程に関わるリスクマネジメント
　　・検査手順に関わるリスクマネジメント
　　・設備に関わるリスクマネジメント
　7）安全規格が要求しているリスクマネジメントの取り込み方
　8）リスクマネジメント報告書

＜質疑応答＞

■講演中のキーワード
リスクマネジメント,IEC60601-1,JIST0601-1,ISO13485,IEC62304,IEC6266

セミナー講師

(株)モノ・ウェルビーイング 代表  榊原 正博 先生
■経歴
　国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
　画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
　その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
　現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■専門および得意な分野・研究
・薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
・IEC60601シリーズ
・ISO13485品質マネジメントシステム
・IEC62304ソフトウェア安全
・IEC62366ユーザビリティ
・ISO14971リスクマネジメント
・IEC61508機能安全
・RoHS、WEEE、REACH
・医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

• 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
  ＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  　→ 確認はこちら
  ＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
  ＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまい
  Zoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
• 本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）