米国医療機器市場とFDA薬事〜ビジネスの場としてどのように捉え、チャレンジし、成功するのか?〜〜FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等の、FDA規制及び対応〜

FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等の、
FDA規制及び対応に関して解説いたします
また米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や
外国企業が陥りやすいミス等について詳解!

セミナー講師

グロービッツFDAコンサルティング 代表取締役社長  春山 貴広 先生

経歴
アメリカ在住。大学卒業後にシチズン時計へ入社し、13年間の海外駐在(ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)を経験。その後、アメリカ・カリフォルニア州で起業、グロービッツコンサルティング社を設立し、医療機器や福祉機器企業との合弁事業などの実績を多数持つ。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権交渉、製品企画・開発、R&Dなどの責任者を歴任した。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510(k)認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
大学院経営学修士(MBA)、静岡大学の客員教授、JETROコーディネーター、ひたちなか商工会議所・神戸市のアドバイザーなど地方自治体や公共団体の支援も行う。
著書
『海外市場開拓のビジネス』(白桃書房) 共著 、2012年
専門および得意な分野・研究
 1. 医療機器、体外診断薬の510(k)申請、医薬品のFDA規制対応、FDA認可取得、FDA関連製品(食品、化粧品、X線機器、動物関連)のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
 2. アメリカ進出コンサルティング(市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート)
 3. トレーディング事業(代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート)
本テーマ関連学協会でのご活動
・静岡大学客員教授
・日本医工連携医療機器コーディネーター
・経済産業省 グローバルネットワーク協議会 分野別エキスパート
・神戸医療産業都市アドバイザー
・日本医療機器学会会員

セミナー受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや510(k)申請QSR等の、FDA規制及び対応に関して解説いたします。また米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説いたします。

習得できる知識

・確実な510(k)の申請の方法を理解する
・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
・医療機器のFDA申請/FDAへの対策について
・日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

セミナープログラム

1 FDAの基礎知識
 1.1 FDAとは
 1.2 FDAの組織と役割
 1.3 FDAの最近の動向

2 医療機器のFDA規制
 2.1 FDA申請の基礎(申請フロー・クラス分類・FDA施設登録・UDI・USエージェント)、PMDA
 2.2 510(k)申請の種類の選定(Special 510(k)、Traditional、Denovo)
 2.3 Pre-Submissionプログラムの必要性
 2.4 市販前届出510(k)の申請の例
  ―ソフトウェア機器に対するFDAの最近の傾向
  ―日本企業の失敗例
  ・規制対応にフォーカスしすぎたことによる失敗
  ・プレサブ未対応による失敗
 2.5 FDA査察とQSR

3 アメリカの医療市場の特徴
 3.1 世界の医療機器市場
 3.2 米国医療機器ビジネスの環境
 3.3 アメリカの医療制度の特徴
 3.4 最近の市場動向
 3.5 医療機器開発段階からの理想モデル

4 アメリカとのビジネスに関するポイントor日米間の文化とビジネス
 (アジェンダとスライドで違いあり)

 4.1 保険収載
 4.2 アメリカ内のターゲット地域の選定
 4.3 医療機器の展示会、学会への効果的な参加
 4.4 アメリカ進出の課題と成功のポイント
   日本の医療機器メーカーの課題
   日本企業の対応策
   医療機器開発とビジネススキーム
   アメリカ進出パターン
   アメリカのビジネスの特徴
   医療機器業界とほかの製造業とのGAP