医療機器の米国FDA510(k)申請の基本（2020年）＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

近年、医療機器の複雑な進展に伴い、FDA医療機器部門は複雑なテクノロジーの安全性と効能を的確かつスピーディーに審査するために、多くの指針（ガイダンス文書）を発行しています。FDAの要求事項がガイダンス文書によって明確化されたために、申請者はFDAが要求している情報を必要十分に提出しなければ審査すら始められない、という状況になっています。今回の講演では多くのガイダンス文書や近年のFDAの照会を基に申請書類に含めるべき情報を論理的かつ系統立てて解説します。

受講対象・レベル

アメリカで医療機器を販売しようとしている企業
アメリカで医療機器を販売している製品を改良した場合の申請の要不要に迷っている企業
医療機器をFDAに申請前に申請前相談を実施したいと考えている企業

習得できる知識

・510(k)申請の構成
・510(k)申請に含めるべき情報
・FDAから情報を得る方法
・申請前相談の方法

セミナープログラム

第1部：510（k）申請の基本

0. 510(k)申請の位置づけ
1. Traditional 510(k)申請書内容
　1.1　申請書内容概要
　1.2　Indications for useの申請書での位置づけと設定方法
　1.3 510(k) summaryとExecutive summaryに含めるべき情報
　1.4 Device descriptionに含めるべき情報
　1.5　Substantial equivalence discussionでFDAが納得する同一性の議論とはどのようなものか？
　1.6　Proposed labeling：labelingとは何か、このセクションに含めるべき情報
　1.7　Sterilization and shelf-lifeに含めるべき情報。日本の申請との決定的な違いについての議論。試験サンプル数についてのFDAの考え方
　1.8　Biocompatibilityに含めるべき情報。日本の申請との決定的な違いについての議論
　1.9　Non- Clinical testingへのFDAの要求事項
2. Special 510(k) 解説（最新ガイダンス文書とそれを基にした申請経験から）
　2.1　510（k）要不要判断
　2.2　Special 510(k)が可能な変更
　2.3　Special 510（k）申請書概要
　2.4　Design Control Activityに含めるべき情報
3. Abbreviated 510(k) 解説

第2部：510（k）申請書作成の留意点とFDAから申請前に情報を得る方法

1. FDAラベリング作成の指針
2. Softwareセクションに含めるべき情報
3. 適切な510（k）申請のための情報収集方法
4. 申請前相談
5. De Novo Classification Process
6. 513(g) Request

セミナー講師

ミックインターナショナル株式会社 代表取締役社長 薬学博士 金井 文昭 先生

FDA薬事申請、医療機器ソフトウェアバリデーション

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

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• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）