【好評第18回】新任担当者のためのGMP超入門研修～特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に(非製薬業の方も含め)～

セミナー趣旨

　本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）、医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）を目指しGMP対応を求められている方等を対象に、医薬品の特殊性を説明し、医薬品製造において医薬品製造所が法令（GMP）を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。
　今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱･変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に、異物対策の事例も紹介します。また、GMP全般にわたる資料構成としますので、セミナー終了後も持ち帰り参照できる内容とするように考慮します。特に、直接医薬品を製造・販売しない関連設備・機器メーカー、原料・資材等の供給業者の方々にとっては、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をされるのかを感じて頂けるものと思います。トピックスとして、GMP省令が改正され、日本もグローバル基準が取り込まれる準備を進めないといけないこともお知らせします。また、セミナー資料の巻末に、分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。
　既に、200名様以上の新任者の方に受講して頂いている入門研修の情報アップデート版です。

受講対象・レベル

・これからGMPにかかわる方
・GMP経験1年未満の方
・異動などでGMPの知識が必要になった方
・教育担当になって基本から知識を復習したい方
・直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器、原料・資材メーカーの方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・原薬GMPのガイドラインについて（平成13年11月2日、医薬発第1200号）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第179号）
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針（平成17年度厚生労働科学研究）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて（平成25年8月30日、薬食監麻発0830第1号）
・GMP事例集2013年版（平成25年12月19日、事務連絡）

習得できる知識

1．医薬品GMPの基礎
2．GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
3．GMPに適合した製造管理と品質管理
4．GMP省令改正内容の理解

セミナープログラム

1. GMPの基礎の基礎
　(1)医薬品の特性
　　　・医薬品の社会的使命
　(2)法律の遵守（コンプライアンス）
　　　・製薬協コンプライアンスガイドライン
　　　・製薬業界でのコンプライアンス違反
　　　・内部告発
　(3)医薬品の回収
　　　・回収クラス分類
　　　・異物等による主な回収事例
　(4)医薬品の製造者が目指すべきGMP体制
　　　・医薬品の品質理念と品質保証
　　　・逸脱行為の行く先は･･･？
　　　・約束を守るって、どういうこと？
　　　・保証とはどういうこと？
　　　・では品質保証とは何をすること？
　　　・GMPの前に

2. GMPの概念と本質
　(1)GMP関連法規制の推移
　　　・GMPは法律である
　　　・GMP理解はまずこれから
　　　・GMP事例集の活用
　(2)GMPの目的と必要性
　(3)GMPソフトとハード
　(4)GMPの三原則
　(5)医薬品製造業とは
　　　・医薬品製造業許可を取得するためには（許可要件）
　　　・医薬品製造業の区分
　(6)医薬品製造販売業とは
　　　・医薬品製造販売業許可を取得するためには（許可要件）
　　　・許可の種類
　　　・医薬品製造販売業者の責任
　(7)製造業者と製造販売業者との連携
　　　・GQP取決め
　　　・GMPとGQPの連携の重要性
　　　　　①変更管理とは
　　　　　②変更管理の課題
　　　　　③変更管理の手順
　　　　　④変更管理マスタープラン
　　　　　⑤逸脱管理とは
　　　　　⑥逸脱の処理方法
　　　　　⑦異常逸脱の主たる原因
　　　　　⑧ヒューマンエラーを防止するためには
　　　　　⑨製品品質照査の活用
　　　・変更、逸脱管理の具体例
　　　・ICHガイドラインの基本的な要求事項

3. GMP関連文書の具体的な作成･管理方法
　(1)GMP文書体系
　　　・製品標準書
　　　・三大基準書
　　　　　①製造管理手順書
　　　　　②衛生管理基準書
　　　　　③品質管理基準書
　　　・その他必要な手順書
　　　・品質文書（SOP）の保管管理
　(2)文書管理
　　　・手順書（SOP）
　　　　　①SOPは、誰が作成するか？
　　　　　②SOPは、誰が承認するのか？
　　　・効率的な手順とは
　　　・配付先管理
　　　・GMP文書の記録記入方法／訂正方法
　　　・印鑑、サインの登録
　(3)膨大な文書類の管理方法
　　　・識別番号と管理番号
　　　・文書の保管と保存／保存期間
　(4)データインテグリティ(データ完全性)
　　　・記録の改ざん、隠ぺいの悪例
　　　・製造販売承認書と製造実態の一致性調査
　　　・データインテグリティガイドライン
　　　・行政による立入検査の手法見直し

4. 医薬品の製造管理・品質管理
　(1)入荷〜出荷までの管理（GMPソフト）
　　　・製造管理のポイント
　　　　　①原料、資材、製品保管
　　　　　②保管場所での表示
　　　　　③保管に関する注意点
　　　　　④温度と湿度の管理
　　　　　⑤製造指図書の作成
　　　　　⑥見やすい製造指図書とは
　　　　　⑦ダブルチェック
　　　　　⑧設備の清掃、保守、洗浄
　　　・衛生管理のポイント
　　　　　①職員の健康管理
　　　　　②健康チェック
　　　　　③製品への血液付着の問題
　　　　　④作業室への入室
　　　　　⑤人体から発生する微粒子・微生物
　　　　　⑥更衣手順
　　　　　⑦作業員への教育訓練
　　　　　⑧手洗い方法
　　　・品質管理のポイント
　　　　　①サンプリング
　　　　　②サンプリング資格認定制度
　　　　　③試験検査
　　　　　④規格外(OOS)の対応
　　　　　⑤機器の点検や校正
　　　　　⑥校正ラベルの貼付
　　　　　⑦ログブロックとは
　　　　　⑧試薬、試液や標準品の管理
　　　　　⑨参考品の保管

5. 異物対策・防虫対策
　(1)異物対策
　　　・異物混入の起こりやすい現場
　　　・異物発生源となる箇所
　　　・異物対策における外観検査の位置付け
　　　・異物のトレンド分析
　(2)防虫対策
　　　・防虫モニタリングと評価
　　　・虫の侵入形態と同定
　　　・防虫対策の流れ

6. 医薬品の製造設備管理
　(1)構造設備管理（GMPハード）
　　　・GMP準拠の設備・機器とは
　(2)製薬用水設備について
　　　・製造用水とは
　　　・製薬用水の分類と品質規格（JP17）
　　　・製造用水の選択
　　　・製造用水の製造設備
　　　・設備設計の基本的考え方
　　　・構造設備の注意点
　(3)空調設備について
　　　・クリーンルームの清浄度区分
　　　・空調設備の管理
　　　・HEPAフィルター管理
　　　・クリーンルームの維持管理
　(4)電源設備について
　　　・FDA指摘事項
　　　　
7. クオリフィケーション・バリデーション
　(1)クオリフィケーション(適格性評価)とは
　(2)DQ/IQ/OQ/PQ
　(3)バリデーションとは
　　　・バリデーションの流れと種類
　　　・バリデーションはなぜ必要か
　　　・バリデーションの考え方と実施例（大阪府）
　(4)プロトコルとは
　　　・プロトコルの作成
　　　・期待される結果
　(5)キャリブレーションとは
　　　・校正(キャリブレーション)の対象
　(6)プロセスバリデーション実施例
　(7)洗浄バリデーション
　　　・洗浄対象物
　　　・サンプリング方法
　　　・残留許容値の計算法
　　　・洗浄のポイント
　(8)分析法バリデーション
　(9)コンピュータ化システムバリデーション

8. 教育訓練について
　(1)教育訓練のポイント
　(2)GMPを浸透させる難しさ
　(3)教育訓練の進め方
　　　・計画〜手順〜実施→改善へ
　　　・教育訓練方法の工夫

9. GMP自己点検について
　(1)自己点検の目的
　(2)自己点検実施者
　(3)自己点検の対象および時期
　(4)評価と判定
　(5)自己点検結果と改善措置

10. GMP適合性調査
　(1)GMP適合性調査の概要
　(2)GMP適合性調査の調査権者
　(3)実地調査と書面調査
　(4)国内製造所のGMP適合性調査（山口県の実施要領）
　(5)海外製造所のGMP適合性調査（PMDAの指摘事例）

11. GMP省令改正
　(1)薬機法改正のポイント（GMP関連事項）
　(2)GMP省令改正のポイント
　(3)GMP省令改正の方向性
　　　・医薬品品質システム
　　　・PIC/S GMPガイドライン重要項目
　　　・QA部署の機能
　　　・承認書遵守の徹底
　　　・製販への連絡・製販との連携
　　　・設備共用の禁止規定
　　　・データインテグリティ
　(4)製薬協DIツールの概要紹介
　(5)製薬協DI教育マテリアルの概要紹介

　※初任者が分かり難いグローバル基準（ICHガイドライン含む）や規制当局、業界団体等に関する解説

■講演中のキーワード
GMP，製造管理，品質管理，手順書，品質保証，医薬品製造設備，原料，資材，供給者，入門，初心者，データインテグリティ，GMP省令改正

セミナー講師

C&J 代表 新井 一彦 先生
■経歴
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎、外観検査、教育訓練、GMP適合性調査、外国製造所監査、内部監査・自己点検、衛生管理（防虫防鼠、無菌管理）、文書管理、GDP等

セミナー受講料

1名66,000円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本セミナーは会場受講とオンラインセミナーの選択制です。
　会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。
　オンラインセミナー受講希望の方は、下記緑枠内をご確認の上、お申込み下さい。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。
  ※会場での受講の方は当日、会場にてお渡し致します。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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