QMS省令改正のポイントと対応方法

現行QMS省令と改正QMS省令（案）を比較し、
具体的な対応方法について解説​！


改正QMS省令（案）対応 『品質マニュアル』サンプルも配布


【ここがポイント】
■ 改正QMS省令のポイント
■ 改正QMS省令は限りなく国際標準（FDA QSR）に近くなる！ 
■ 現行QMS省令と改正QMS省令の相違について 
■ 改正QMS省令に準拠したQMSとは 
■ ISO-13485：2016更新審査のために
■改正QMS省令（案）対応 『品質マニュアル』サンプルを配布!!

セミナー趣旨

現行のQMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。
ISO-13485:2016の改定に伴い、QMS省令が改正されることとなりました。
新QMS省令は本年10月に案が公表される予定です。
いったいどのような改正になるのでしょうか。
また医療機器企業においてどのようなインパクトがあるのでしょうか。
医療機器各社は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になります。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション（CSV：Computerized System Validation）も新たに要求されます。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート（修理報告書）からも苦情を抽出しなければなりません。
またサービスレポートも統計的手法の対象となります。
本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令（案）を比較し、具体的な対応方法について解説します。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく説明いたします。
さらに改正QMS省令（案）準拠の品質マニュアルのサンプルを配布します。

セミナープログラム

１．QMS省令改正の経緯
　　・品質システム規格の歴史
　　・ISO 13485 改定の経緯
　　・移行期間について

２．改正QMS省令（案）の要点
　　・改正QMS省令の要点
　　・改正QMS省令で頻回登場する用語
　　・改正QMS省令の概要
　　・改正QMS省令によるインパクト
　　・QM、QA、QCの関係
　　・品質システム（品質マネジメントシステム）とは
　　・品質システムとは
　　・改正QMS省令におけるPDCAモデル
　　・ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル

３．改正QMS省令（案）目次
４．現行QMS省令と改正QMS省令の相違点
　　・用語の定義について
　　・ソフトウェアバリデーションについて
　　・統計的手法について
　　・苦情処理について
　　・設計管理の追加点について
　　・文書化要求について

５．改正QMS省令対応品質マニュアル解説
　　・品質マニュアルサンプル解説
　　・整備すべきQMS一覧と概要 　

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 氏
略歴
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。
関連の活動など
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
上記価格より：（同一法人に限ります）
　　2名で参加の場合1名につき7,560円割引
　　3名以上での参加の場合1名につき10,800円割引
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【港区】ビジョンセンター浜松町

【JR・モノレール】浜松町駅 【地下鉄】大門駅・芝公園駅

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   QMS（ISO9001等）
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