【中止】基礎から学ぶ！医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション〜IEC62304要求事項・関連規格の整理・品質保証の在り方・デザインレビューなど含めて〜

セミナー趣旨

　日本国内において、平成26年に薬事法の大幅な改正が行われ、新たに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となった。この中で、特に医療機器の規定が医薬品の規定から独立して、より厳しくその品質と安全性が問われるようになった。このような状況において、医療機器の開発をどのように行い、どのように品質を担保していくか世界共通規格であるIEC62304をもとに、関連規制、各国規制を交えてわかりやすく解説していく。

習得できる知識

・IEC62304の規制要求事項を理解する
・IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセスを理解する
・IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発と現状の製品開発の融合方法を理解する

セミナープログラム

1. はじめに
2. 医療機器開発と国際規格の関係
3. IEC62304(ソフトウェアライフサイクルプロセス)の一般要求事項と概要
4. 品質マネジメントシステム（ISO13485）
　4.1 QMS省令、ISO13485:2016、ISO9001:2015などの関係
　4.2 製品実現に向けたプロセス
　4.3 ISO13485:2016で追加になったソフトウェア開発に係る要求
5. リスクマネジメントシステム（ISO14971）
　5.1 リスクマネジメントプロセスの流れ
　5.2 ハザード、一連の事象、危険状態及び危害の関係(図式)
　5.3 リスクマネジメントで使われる用語の定義(JIS T 14971:2012)
6. ソフトウェア開発プロセスと安全クラス
　6.1 ソフトウェア安全クラスの決め方
　6.2 IEC62304における「ソフトウェア開発プロセス」
7. バリデーション（妥当性確認）とは
8. ベリフィケーション（検証）とは
9. バリデーション、ベリフィケーションの基準
10. ソフトウェア品質要素
　10.1 ISO/IEC25051(SQuaRE)で定める品質要素
11. 現状に即した開発モデル
　11.1 設計品質の向上
　11.2 現状に即した開発モデル
12. 外部調達品、OSS等に対する品質の考え方
　12.1 開発過程が不明なソフトウェア(SOUP)、OTS(off the shelf)、レガシーソフトウェア
13. IoTを考慮した環境
　13.1 ネットワーク接続とセキュリティ
14. まとめ

セミナー講師

株式会社エス・キュー・シー 代表取締役  倉田 克徳 先生
■経歴
1984年　東海大学工学部経営工学科卒業
コンピューターサービス株式会社(現SCSK株式会社)入社
(あるベンダー研究所でソフトウェア品質関連の業務に従事)
1993年　ボーランド株式会社　QAマネージャー
1995年　ソフトウェア品質を専門に検証をするアウト・ソーサーとして株式会社エス・キュー・シーを設立、代表取締役社長に就任
2004年　日本と同様のサービスを中国・上海で行うために、索科思軟件測試（上海）有限公司を独資にて設立、董事長就任
2012年　沖縄県における検証ラボとして、ユーマーク株式会社を設立、取締役就任
現在に至る。ソフトウェアの品質関連業務に約30年以上携わる。
主な著書・執筆活動：
「基本から学ぶソフトウェアテスト」日経BP社　共著
「ソフトウェアテスト293の鉄則」日経BP社　共著
「オフショアリング完全ガイド」日経BP社　共著
「オフショア開発PRESS」技術評論社　監修
「標準テキスト　オフショアプロジェクトマネジメント【SE編】」技術評論社　監修
「標準テキスト　オフショアプロジェクトマネジメント【PM編】」技術評論社　監修
「IT検証技術者試験　知識試験　テキスト」BCN　監修
その他、「日経システム構築」「日経ソフトウェア」「日経オープンシステム」「クオリティマネジメント」（日本科学技術連盟）等々に記事執筆
その他：
公益財団法人日本適合性任的協会（JAB) ISO1725 技術専門家
一般社団法人IT検証産業協会（IVIA）理事
一般社団法人IT団体連盟（IT連）国際委員
国立大学法人　琉球大学工学部　元非常勤講師
■専門および得意な分野・研究
・ソフトウェア工学（ソフトウェア品質、システム品質）
・組込機器（医療系組込機器を含む全般）におけるソフトウェア開発、及び、ソフトウェア品質
・業務系システムアプリケーション（医療系HIS、LIS、生産管理、金融基盤・業務、物流基盤・業務、その他）
・プロジェクトマネジメント（アウトソーシング：オフショア・ニアショア）

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

※ご連絡
　当セミナーの会場では、現金による受講料支払いを休止させていただくこととなりました。
　現金にてお支払い希望の方は、コンビニエンスストアにてお支払いできる用紙をご送付申し上げますので、お近くの店舗にてお支払い頂けましたら幸いです。尚、領収証をご希望の方は、コンビニ支払い時に発行される振込受領書と引き換えにて発行させて頂きます。