GVP基礎講座 ～治験薬安全対策・情報提供・報告のポイント～

安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価など
わかりやすく解説致します！

PV活動を包括的に学べる内容となっております！

講師

マイラン製薬株式会社
マイランEPD合同会社 プロダクトセーフティー＆リスクマネッジメント本部
別井 弘始 氏

《略歴》
　製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
　更に、テバ・エーピーアイ株式会社においては、原薬MFの製造管理責任者として、PMDAのGMP査察官と現地社員とのコーディネーター等を担当した。
　国家公務員としては、1985年1月に厚生省（現：厚生労働省）に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。

1.マイランEPD合同会社 （2017年6月〜現在に至る）: 安全管理責任者
2.ゲルべ・ジャパン株式会社 （2015年12月〜2017年6月）: 安全管理責任者
3.テバ・エーピーアイ株式会社（2014年10月～2015年12月）: 製造管理責任者
4.サノフィ株式会社 （2009年7月〜2014年9月）
　1） Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]：安全管理責任者
　2） Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]
　　：安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
5. 日本香料工業会 （2007年7月～2009年７月）
6. 国家公務員 （1985年1月～2007年7月）
　2005年9月～2007年7月（独）医薬品医療機器総合機構 （PMDA）安全部長等、
　20部署程度
7. 日本専売公社中央研究所　研究員（1981年4月～1984年12月）

受講料

　49,980円（税込）

■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合47,250円、
　 2名同時申込の場合計49,980円（2人目無料：1名あたり24,990円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
  （セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）

※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。

趣旨

　ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

プログラム

　ファーマコビジランスとは

　医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係

　日本及び欧州のGVP省令（条文毎）

　GVP SOPの作り方

　有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）

　安全管理情報の当局報告の基準

　E2B R2からR3で何が変わったか

　演習問題（有害事象の取り扱い）

　安全確保措置

　医薬品リスク計画（RMP）の概要

　DSURの概要、PBRERの概要

　市販直後調査と市販後調査について

　PV業務の委託、再委託について

　コンビネーション製品の副作用・不具合報告について

　その他、最近の話題から

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