GMP省令改正公布後のGMP実務対応

セミナー趣旨

ICH Qトリオ（Q8,9,10）、Q11（原薬の製造と開発）、及びQ 12（医薬品のライフサイクルマネジメント）などのグローバルな医薬品な新たな品質規制、そして日本のPIC/S加入などにより、2014年8月にGMP省令施行通知が改正された。こうした中、昨年「改正GMP省令」案がPMDAから示された後、品質保証の充実、グローバルな観点、最近の不正製造問題や承認書との整合性確保の観点から、患者保護を目的とする国際基準のGMP基準を有する新たな省令改正が近々に発出される運びである。
　改正GMP省令では、新たに①ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）、②2013年8月30日付のGMP施行通知の追加項目の導入、③品質保証（QA）部署の設置、④承認書遵守の徹底、⑤製造販売と製造業者との連携、⑥設備共用の禁止規定、⑦文書および記録の完全性（データインテグリティ）の確保の7項目が追加され、更に⑧交叉汚染防止が新規に加わることになった。厚生労働省内での審議経て、年度内の改正GMP省令パブコメ発出が予定される。
　このような約16年振りとなる大幅なGMP省令の改正を受け、実施すべき新規手順書策定や用語の定義、対応すべき適切な組織と運用システムなどの実務ポイントにつき、個々の改正内容に沿って逐次解説する。

習得できる知識

・「改正GMP省令」の7つの改定と個々の実践対応を知る
・医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント（QRM）の業務と運用
・品質保証（QA）部署の設置と役割と承認書遵守の徹底
・製造販売と製造業者との連携について
・交叉汚染の防止（設備共用の禁止規定）
・データインテグリティ（DI）の確保

セミナープログラム

1.はじめに
　1.1　改正GMP省令案について
　　1.1.1　医薬品GMPを取巻く環境の変化と国際基準のGMP
　　1.1.2　改正GMP省令のパブコメ発出と公布
　　1.1.3　医薬品品質システム（ICH Q10）と品質リスクマネジメント

2.改正GMP省令における新規手順書策定や用語及び適正運用等の実務対応：7つの最終改正（新規追加条項）
　2.1　医薬品品質システム と品質リスクマネジメント適切な運用（省令第三、五条）
　　2.1.1　製造業者等・上位経営陣の関与と責任とは
　　2.1.2　品質方針・品質目標に沿った活動
　　2.1.3　品質リスクマメジメント（QRM）の実践活用
　　2.1.4 製造管理者の責務：医薬品品質システムの適切な運用とは
　2.2　GMP施行通知（2013年8月30日）追加項目新たな省令化（第四、八、十一条）
　　2.2.1　品質リスクマネジメント
　　2.2.2　製品品質の照査（PQR)
　　2.2.3　参考品の保管及び保存サンプル
　　2.2.4　安定性モニタリング
　　2.2.5　原料等の供給者管理等
　　2.2.6　バリデーション基準の改定について
　2.3　品質保証（QA）部署の設置、及び新たな文書体系と手順書の策定（第四条）
　　2.3.1　医薬品製品標準書
　　2.3.2　製造設備及び衛生管理、製造工程・設備・資材及び製品等の管理各手順書試験検査設備及び検体の管理　各手順書
　　2.3.3　安定性モニタリング、製品品質の照査、原材料の管理等 各手順書の策定
　2.4　承認書遵守の徹底（第三条製造業者）
　　2.4.1　背景と不備事例
　　2.4.2　変更管理、外部委託業者の管理
　2.5　製造販売と製造業者との連携（第十四、十五、十六条）
　　2.5.1　変更、逸脱及び品質情報の速やかな連絡
　2.6　交叉汚染の防止と構造設備（第八、九条）
　　2.6.1　設備共用の禁止規定
　　2.6.2　GMP適用の構造設備を禁止するもの
　　2.6.3　交叉汚染防止の国際整合性とリスクマネジメント
　2.7　文書および記録の完全性（データインテグリティ）（第二十条）
　　2.7.1　手順書及び記録の正確性に関する規定
　2.8　その他（新規GMP用語の追加）（第二条 定義）
　「最終製品」、「参考品」、「保存品」、「リテスト日」、「医薬品品質システム」、「品質リスクマネジメント」、「是正措置」、「予防措置」、「作業管理区域」等

3.改正GMP省令を踏まえた実践事例
　3.1　PMDA及び3極規制当局による最近のGMP指摘トレンド
　3.2　製品品質の照査の実践事例
　3.3　サイトマスターファイルの活用
　3.4　CAPA管理とQRMの連動
　3.5　経営陣を交えたPQSの実践事例（原薬、製剤、包装工程）

4.まとめと今後の動向
（質疑応答）

セミナー講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事 薬学博士 　高平 正行 先生

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 　エイドファーマ代表
2018年4月　 NPO-QAセンター理事
■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナー受講料

『GMP実務（1月23日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『GMPQA部員（1月24日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
　　 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
※申し込みの際、備考欄に『GMPQA部員（1月24日）と合わせて申し込み』とご記入ください。