【 CTD-Q記載／CMC審査 特集セミナー 】「品質試験生データ取扱い・保管とデータの信頼性確保」「CTD-Q：規格及び試験方法のまとめ方」「規制当局の照会事項例／回答例」

～ 2日間講座 ～

【１】『審査当局の視点と評価方法を意識したCTD-Q：規格及び試験方法のまとめ方
　　　      ～規格設定の妥当性並びに試験方法及び分析法バリデーションの提示方法～』

【２】『CTD-Qにおける規制当局の照会事項例と回答例
　　　　   ～国内申請におけるPMDAの要求・視点と海外導入品の留意点～』

【３】『品質試験における記録書類(生データ・実験ノート・ワークシート・電子データ)
　　　　　の取扱い・まとめ方・保管とデータの信頼性確保』

日時

2019年5月27日（月）  10:30～16:30
2019年5月28日（火）  10:30～16:30　【2日間コース】

セミナー講師

1日目(5/27)
大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)  CMC開発コンサルティング　伊東 雅夫 氏
【元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長】

【略歴】
　グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発（CMCのchemicalとcontrolを主に）に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。更に、二つのバイオ医薬の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の作成（欧州申請を含む）を担当しました。
　また、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、治験薬の品質保証責任者（逸脱対応、変更管理、出荷判定）あるいは抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤のCMO（海外を含む）のGMP適格性確認（監査、バッチレビュー）を担当しました。

2日目 (5/28)  第2部
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
博士（医学） 浅田 隆太 氏
【元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部】

 
第3部
[元外資系製薬企業 CMC担当]　織部 秀樹 氏

受講料

75,600円 ( S&T会員受講料 71,820円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)

S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で75,600円 (2名ともS&T会員登録必須​／１名あたり定価半額37,800円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー講演内容

1日目 (5/27) 
第1部 10:30～16:30（途中、昼食と休憩をはさみます）
『審査当局の視点と評価方法を意識したCTD-Q：規格及び試験方法のまとめ方
　　～規格設定の妥当性並びに試験方法及び分析法バリデーションの提示方法～』

【趣旨】 
　原薬・製剤のCQA（重要品質特性）に基づき、個々の特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について、合成医薬品の例示により解説する。
　また、生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの結果を申請資料に提示するが、試験計画における容認基準の考え方並びに試験結果を社内基準あるいは申請規格へ適切に反映する必要がある。更に、試験法に含まれる試験条件及びシステム適合性の設定にも関連する。
これらにつき、ライフサイクルを見据え、リスクマネージメントの観点から解説する。

◆ 講習会のねらい ◆
　品質管理部門だけで「規格及び試験方法」は設定できるか？
　パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは？
　製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは？
　なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか？
　分析法バリデーションはなぜ必要なのか？
　試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか？
　分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか？
　不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は？

【プログラム】 
1.  規格及び試験方法
　・規格設定の考え方：リスクを考慮したアプローチ方法
　・標準物質
　　　確認試験：プロダクト固有の同定方法の必要性
　　　物質量：品質試験の基準にふさわしい操作法とは
　・原薬特有
　　　確認試験：標準物質との比較
　　　純度試験（工程由来不純物）
　　　微生物学的混入汚染物質：微生物限度試験
　・原薬及び製剤
　　　確認試験：標準物質との比較
　　　純度試験（目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物）
　　　物質量
　　　微生物学的混入汚染物質：エンドトキシン試験
　・製剤特有
　　　無菌試験
　　　容器・施栓系の密閉性試験
　・システム適合性試験の設定の必要性と留意点

2.  分析法バリデーションのまとめ方
　・特異性：システムの性能との関連性
　・直線性：試料溶液及び標準溶液の調製方法、検量線の作成の必要性
　　　回帰直線の決定定数とｙ切片の評価
　　　容量反応曲線の関数表示
　・検出限界と定量限界・真度：純度試験の限度規格、システムの感度との関連性
　・精度：バラツキの評価と精度管理、システムの再現性との関連性
　・局方試験での適格性確認
　 
3.  規格設定の妥当性と精度管理の必要性
　・規格設定の根拠データとリスクの考え方
　・ライフサイクルを見据えた精度管理の必要性

 □ 質疑応答・名刺交換 □  

2日目 (5/28)
第2部 10:30～14:15
『CTD-Qにおける規制当局の照会事項例と回答例　
　　～国内申請におけるPMDAの要求・視点と海外導入品の留意点～』

【趣旨】
　承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイントを説明する。
　また、PMDAのホームページで公開されている審査報告書を基に、照会事項例及び回答例を紹介する。

【プログラム】
１．はじめに

２．審査報告書

３．承認申請書作成上の留意点

４．CTD作成上の留意点

５．照会事項例及び審査のポイント
　・照会事項の傾向
　・製造方法に関連する照会事項例
　・規格及び試験方法に関連する照会事項例
　・安定性に関連する照会事項例
　・海外導入品に関する照会事項例

６．まとめ

 □ 質疑応答・名刺交換 □

第3部 14:30～16:30
『品質試験における記録書類(生データ・実験ノート・ワークシート・電子データ)の
　　取扱い・まとめ方・保管とデータの信頼性確保​』

【趣旨】
　医薬品承認申請に係る書類に関して、その根拠となるデータの信頼性確保のために、各申請資料項目に対するデータの取り扱い、生データの定義について説明する。また、適合性書面調査の最近の傾向について解説する。

【プログラム】
１．PMDAによる適合性書面調査

２．実験データの取り扱い

３．データの保証

４．実験者と責任者

５．海外データの信頼性保証

６．ファイリング

７．後発品等の信頼性保障

８．CTD作成における留意点

９．信頼性保証への留意点

１０．資料保管への助言

１１．まとめ

◆ 得られる知識：
　医薬品の承認申請に係る根拠資料の取り扱いを基に、信頼性確保を行う上でのポイントと課題を習得できる。

 □ 質疑応答・名刺交換 □