【締切】医療機器「プロセス／洗浄バリデーション」「包装バリデーション」コース

3月25日　ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーション

3月26日　医療機器包装バリデーション／シールバリデーション方法


■会場・開催時間
3月25日　東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1グループ活動室　10：30～17：00
3月26日　東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室　10：30～16：30
 
■こちらはセット受講お申込のページになります
　各日セミナーの内容、受講料などは下記からご確認ください
3月25日　「ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠」はこちら
3月26日　「医療機器包装バリデーション／シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性」はこちら

セミナープログラム

3月25日　
プロセス／洗浄バリデーションコース ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠


【趣旨】
　医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
【プログラム】
１．プロセスバリデーション
　1-1 プロセスバリデーションの目的
　1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
２．工程設計・プロセスの開発
　2-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
　2-2 工程の仕様、要求事項
３．文書化および記録
４．設備の適格性評価（Equipment Qualification）
　4-1 設備の適格性評価の目的
　4-2 設備の適格性評価の進め方
５．統計的方法（Statistical Method）
　5-1 統計的方法の目的
　5-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
　5-3 サンプルサイズの根拠
　5-4 統計的方法の種類
　5-5 サンプルサイズの設定方法
６．プロセスバリデーション進め方
　6-1 バリデーションマスタープラン（VMP）
　6-2 プロセスの開発
　6-3 プロセスパラメータの検討
　6-4 IQの進め方
　6-5 OQの進め方
　6-6 PQの進め方
７．再バリデーション
８．洗浄バリデーション
　8-1 要求事項、ガイダンス
　8-2 ASTM F3127-16、ISO 10993-17
　8-3 医療機器の洗浄プロセス
　8-4 汚染物質の特定
　8-5 残留物検出・分析方法
　8-6 リスク分析
　8-7 汚染許容限度の設定
　8-8 洗浄手順の確立
　8-9 サンプリング方法の確立
　8-10 バリデーション計画
　8-11 IQ/OQ/PQの実施
　8-12 監視と管理
　8-13 再バリデーション
９．ケーススタディ
　□質疑応答・名刺交換□

 

3月26日　
包装バリデーションコース 医療機器包装バリデーション／シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性


【趣旨】
　2019年に改訂された「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607」に関するポイント、リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する。
【プログラム】
１．ISO11607の概要と位置付け
２．2019年版の概要
　・規格のポイント
　・包装システムバリデーションと変更の要求事項
　・リスクマネジメントの要求事項と実施例
３．包装に関するユーザビリティ要求項目
　・要求事項の概要
　・真空包装されている製品に関する実施例
　・無菌的取出し直前の検査の要求事項
４．バリデーションに必要な試験と具体例
　・無菌バリアシステムの実証に使用される試験（ISO11607-1付属書Ｂ）
　・非透過性材料の通気抵抗試験（ISO11607-1付属書C）
　・確認が必須なISO 5636-5
　・組み立てに関する要求事項
　・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
　・無菌流路パッケージ
　・サンプルサイズ決定の基本的な考え方
５．各種データ収集に関する役割分担
　・製造業者で実施すべき試験項目
　・サプライヤーから入手すべき試験データ
　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

3月25日（水）プロセス／洗浄バリデーションコース
アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役 細田 誠一 氏　
[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察／MDD 監査／QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified）に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。
[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

3月26日（火）包装バリデーションコース
ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント大原 澄夫 氏　元・日機装(株)
[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング／プロセスバリデーション／品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内／社外教育。品質システム（ＭＤＤ／ＱＳＲ）への適合性確認。

セミナー受講料

77,000円( S&T会員受講料73,150円 )
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詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 77,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額38,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時

～
10:30 ～

受講料

77,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   SQC一般
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