AI搭載の画像診断機器の開発・規制・承認動向

承認を得るには、どんな審査基準を満たす必要があるのか
FDAの承認事例から、そのヒントが見えてくる!


講師


【第1部】
青山特許事務所 顧問弁理士 加藤 浩 氏

【第2部】
公益財団法人がん研有明病院 上部消化管内科 副部長 平澤 俊明 氏

【第3部】
ミックインターナショナル(株) 社長 金井 文昭 氏
 《専門分野》 FDA薬事申請、医療機器ソフトウェアバリデーション
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 高田 覚 氏
 《専門分野》 臨床試験、医療統計


受講料


1名につき55,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき50,000円〕


プログラム


【10:00〜11:30】
【第1部】 特許分析からみるAI搭載・画像診断技術の動向
青山特許事務所 加藤 浩 氏


【講座主旨】
 画像診断技術は、治療に必要な診断として社会的にニーズが高く、近年、積極的に研究開発が進められています。とくに最近では、人工知能(AI)を搭載した画像診断技術の研究開発が急速に進展しており、疾病の診断や判断を、より的確に、より早期に実現できるようになってきました。
このようなAI搭載・画像診断技術について研究開発を推進するためには、研究開発戦略や特許戦略の構築が重要です。そのためには、AI搭載・画像診断技術の技術動向を把握することが必要不可欠であり、とくに、特許分析からみた技術動向は、研究開発戦略と特許戦略の両面から重要な役割を担っています。
 本講演では、このような視点から、特許分析からみるAI搭載・画像診断技術の動向について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

【講演内容】
 1.AI搭載・画像診断技術に関する特許出願の動向
 (1)特許出願の最近の傾向(画像診断を中心に)
 (2)AI搭載・画像診断機器の機種に関する特許出願の動向
    (内視鏡検査装置、X線撮影装置(レントゲン検査)、超音波(エコー)診断装置、
     MRI検査装置(磁気共鳴撮影)、CT検査装置(コンピューター断層撮影)、
     PET検査装置(ポジトロンCT:陽電子放出断層撮影)、血管造影装置など)
 (3)AI搭載・画像診断の要素技術に関する特許出願の動向
    (疾患の検出・鑑別AI、臓器認識AI、画像処理技術(センシング技術)、
     CADによる定量化、胃カメラ・眼底カメラ、ビデオスコープ、サポート・ベクタ・マシン(SVM)の利用、
     ワークフロー支援AI、など)
 (4)AI搭載・画像診断技術の用途に関する特許出願の動向
    (腫瘍、ポリープ、潰瘍、梗塞、動脈瘤、体内出血、心臓疾患、循環器系疾患、
     脳疾患、肝疾患、消化器系疾患、眼疾患、疾患モデルなど)

2.AI搭載・画像診断技術に関する特許出願の分析
 (1)出願人国籍別分析/出願先国別分析
   (今後、どのような目的で、どの国に特許出願すべきか、等)
 (2)出願上位ランキング/出願人属性別分析(企業・ベンチャー・大学)
   (共同研究やライセンスの候補先は、どのように選定すべきか、等)
 (3)技術要素別分析/パテントマップ
   (AI搭載画像診断の要素技術のうち、特許出願が伸びている技術は何か、等)
 (4)出願系統図/技術俯瞰図
  (特許出願の経緯から、今後の技術の方向性をどのように予測するか、等)

3.AI搭載・画像診断技術に関する特許出願の考え方
 (1)特許出願のタイミングと注意点(研究開発段階における特許出願の判断手法)
 (2)研究開発に必要な特許調査の注意点(有効な特許調査の手法とコツ)
 (3)研究開発戦略と特許戦略の一体化
   (論文と特許の関係、共同研究と特許の関係、研究部門と知財部門の協力体制)
 (4)今後の研究開発戦略の方向性

4.AI搭載・画像診断技術に関する登録特許の最新事例
 (1)最近の登録特許の事例とポイント
 (2)特許請求の範囲の記載方法(AI技術に関するクレームの書き方)
 (3)明細書の開示の程度(実施例や実験データの開示の必要性)
 (4)特許要件の判断基準(新規性、進歩性、新規性喪失の例外)
 (5)事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案

【質疑応答】



【12:15〜13:45】
【第2部】 臨床医から見たAI搭載の医療機器の可能性
公益財団法人がん研究会有明病院 平澤 俊明 氏


【講座主旨】
 近年、人工知能(AI)、IoT、ロボディクス、ビックデータの技術革新により、第4次産業革命の時代に突入した。これからは、私たちのライフスタイルは大きく変わり、歴史的な転換期を迎えるであろう。医療現場も例外ではなく、AIやIoTを用いた放射線画像診断、病理診断、ウェアラブル機器による健康管理など多岐にわたり新しい技術が導入され、まさにパラダイムシフトが起きようとしている。がん研有明病院では、AIを用いた内視鏡診断の研究を行い、臨床応用への手ごたえを感じている。
 この講演ではディープラーニングや機械学習などのAIについての基礎的なことから、近未来の医療現場まで、わかりやすく解説する。

【講座内容】 
1.AI、IoTによる産業革命

2.ニューラルネットワーク、ディープラーニング、機械学習

3.AIによる画像認識

4.医療現場におけるAI

5.内視鏡とAI

6.AI医療機器の特徴と問題

7.今後の展望

【質疑応答】



【14:00〜17:00】
【第3部】 AIによる画像診断機器承認例とその臨床試験
ミックインターナショナル(株) 金井 文昭 氏 高田 覚 氏 


【講座主旨】
 AI技術の最近の進歩はめざましく、特に画像診断において、ディープラーニングにより、病変部位を専門医に代わって検出する医療機器に期待が集まっています。
 このセミナーではこの分野で先行する米国におけるガイドラインの内容とともに、承認例における臨床試験デザインの特徴を解説します。 
 
【講演内容】
1.医療分野に応用されるAI技術

2.CADe(=Computer-Assisted Detection Devices) とは

3.米国における承認基準の状況
 ・CADeに関するFDA ガイドライン
 ・その他のガイドライン

4.CADeに関するFDAガイドラインのポイント

5.CADe臨床評価試験のデザインの特徴(承認例から)

6.CADeの臨床評価試験で使用される統計手法・・・・ROC解析、AFROC解析

7.確定診断するAIの承認例

【質疑応答】 


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キーワード

医療機器・医療材料技術   AI(人工知能)   機械学習・ディープラーニング

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