ユーティリティ設備のユーザー要求仕様書の作成

～ 設備設計、施工、バリデーションを円滑に進める ～

構造要件や運用要件の決め方は？
どこにリスクベースの取組みを適用するか？ 　　　　　　　　　　　　　

ユーザー要求仕様書(URS)の内容が設備の品質を決める！

講師

【第１部】
オルガノ(株) 環境安全品質保証部　部長　原田 尚 氏

【第２部】
高砂熱学工業(株) エンジニアリング事業部 設計部設計２課　課長　竹下 健二郎 氏

受講料

1名につき55,000円（消費税抜き/昼食・資料付き）
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき50,000円〕

プログラム

【10:00〜13:45】 間に45分の昼食
【第１部】 リスクに基づいた製薬用水システムのユーザー要求仕様書の作成
オルガノ(株)　原田 尚 氏　

【講座主旨】
　ユーザー要求仕様書には、製薬用水の品質に対する影響を考慮し、製薬用水システムのリスクを把握し、そのリスクを低減した仕様を盛り込むことが重要である。
　ここでは、リスクに基づく製薬用水システムのユーザー要求仕様書の作成ポイントを述べる。

【講演内容】 
１．製薬用水システムのユーザー要求仕様書
　・リスクに基づいた取組みについて
　・ユーザー要求仕様書の記載内容
　・ユーザー要求仕様書の作成の流れ
　・リスクに基づいた取組みが適する項目

２．製薬用水システムのリスクの特定

３．リスクに基づいたユーザー要求仕様書の作成事例
　・製薬用水システムの選定
　・構造要件
　・運用要件
　・モニタリング項目

【質疑応答】

【14:00〜17:00】
【第２部】 リスクベースに基づいた空調設備ユーザー要求仕様書の作成
高砂熱学工業(株)　竹下 健二郎 氏

【講座主旨】
　通常の生産時だけでなく、地震や水害などの自然災害を代表とする不測の事態発生時に、「どのような対策をどのレベルで実施するのか」といった、リスクベースに基づいたURSの作成が近年求められている。
　そこで、本講演では、URS作成の手順と留意点に加え、リスクベースに基づいた要求仕様書の作成事例について紹介する。

【講演内容】 
１．はじめに

２．URSを作成する前に必要な作業
　2.1　製品情報の整理
　2.2　適用法規類の確認
　2.3　製造工程条件の整理
　2.4　施設運用条件の整理
　2.5　製品に必要な室内環境条件の整理
　2.6　その他ユーザ要求事項の整理
　2.7　空調設備に対するリスクアセスメントの実施
　2.8　ユーザ要求のリスト化

３．URSの作成事例と解説
　3.1　目的
　3.2　適用範囲
　3.3　適用される法規類
　3.4　ユーザ要求リスト
　3.5　コンピュータ化システムに対する要求事項

【質疑応答】