初めてのGMP（2日間速習）＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　膨大なGMP関連法規・ガイドを独習するのは大変なタスクを要する上、何から手を付ければよいか迷う。
　演者の提案は、GMPを短期間で理解したければ、まずその制定経緯と進化発展してきた方向性を理解すること、次に、最新GMPが要請している医薬品品質システム（PQS）および品質リスクマネジメント（QRM）を理解することである。そのことにより、品質を保証するシステムであるGMPの根幹を理解することができる。
　本講はそのように構成してあり、さらにGMP初心者には難解なPQS、QRMについて、関連法規・ガイドを棒読みするのではなく、具体的に分かりやすく解説する。

習得できる知識

・GMPの歴史と最新GMPの要請事項
・製造管理の実務
・品質管理（QCおよびQA業務）の実務

セミナープログラム

【1日目】
1.GMPの歴史と日本の薬事関連規制の変遷
2.日本の薬事法体系
　2.1　医薬品医療機器等法（薬機法）
　2.2　医薬品とは
　2.3　GMP省令とは
　2.4　製造販売業者と製造業者の関係（GQP省令とGMP省令の関係）
　2.5　改正GMP省令のポイント
3.最新GMPの考え方
　3.1　旧GMPの弱点と最新GMPの基本スタンス
　3.2　PDCAサイクルからOODAループへ
　3.3　答えを行政に求めず企業自らが考える
　3.4　PIC/S GMPとは
　3.5　ICH Qトリオガイドラインとは
4.医薬品品質システム（PQS）とは
　4.1　そもそも「品質（Quality）」とは
　4.2　PQSの目的と必須要素
　4.3　Quality Cultureとは
　4.4　PQSの目的達成には何が必要か
　4.5　全員参加型品質保証体制の構築
　4.6　全員参加型での上級経営者、品質経営陣、従業員の役割
　4.7　継続的なリスク抽出と改善活動のためにリスクマネジメントスキルが必要
　4.8　是正措置／予防措置（CAPA）とは
　4.9　知識管理とは
　4.10　逸脱と異常の違い
5.品質リスクマネジメント（QRM）とは
　5.1　QRMの各種手法
　5.2　QRMはリスクをなくすことではなく受容リスクまで低減すること
　5.3　リスクのランク付けはシンプルでよい
6.GMP＋GDP＝GMDPという視点
　6.1　GDPを一言でいえば
　6.2　日本版GDPガイドラインの特徴
　6.3　製造業者は何をすればよいの？

（質疑応答）


【2日目】
1.製造管理とは汚染、交叉汚染、混同、ミス防止の実践
2.原材料由来異物への対策
3.人由来異物への対策
　3.1　動作発塵
　3.2　微粒子は動く、凝集する、数は変るから環境モニタリングの限界を知る
　3.3　人は菌の巣窟
4.構造設備由来異物への対策
　4.1　設計時・DQ時の留意点
　4.2　包装室は特に異物対策に留意
　4.3　倉庫の異物混入リスク
　4.4　防虫対策
　4.5　飛翔虫対策、徘徊虫対策、食菌（室内繁殖）虫対策
5.交叉汚染対策
　5.1　差圧だけで異物、交叉汚染対策は不可
6.混同防止策
　6.1　見える化する
7.ヒューマンエラー対策
　7.1　各社、どんな対策をされているか
　7.2　mSHELL分析
　7.3　mSHELLの「m」management＝運営を点検
　　7.3.1　エラーの遠因は企業風土に
　7.4　mSHELLの「S」software＝手順・運用を点検
　　7.4.1　SOP／指図書で企業のレベルがわかる
　　7.4.2　ダブルチェックの重要性を理解しているか
　7.5　mSHELLの「H」hardware＝構造設備を点検
　　7.5.1　構造設備は微妙に変化するもの
　　7.5.2　従業員が五感で変化を観察
　7.6　mSHELLの「E」environment＝作業環境を点検
　　7.6.1　エラー原因となる疲労・イライラ
　　7.6.2　5S運動で職場環境改善
　7.7　mSHELLの最初の「L」liveware＝関係者を点検
　7.8　mSHELLの最後の「L」liveware＝当事者を点検
　7.9　人の性癖を知った上でエラー防止
8.品質管理とは
　8.1　QA長／QC長の業務を要約すると
　8.2　サンプリング（QC業務）
　8.3　参考品／保存品管理
　8.4　安定性モニタリング
　8.5　分析法の移管で留意すること
　8.6　試験規格外（OOS）の処理
9.QA業務
　9.1　QAは品質システムの実効性を点検
　9.2　出荷可否判定
　9.3　製品品質の照査
　9.4　製造委託先の調査・選定
　9.5　原料等供給者の調査・選定
　9.6　取り決め（要求仕様書）の重要性
　9.7　監査員としての留意点

（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 　高木 肇 先生
■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

1名66,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

• 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
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• Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
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• 本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。
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  複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）