GMP・バリデーションのための統計解析 入門講座≪GMP担当者が知っておくべき基礎知識≫

これから統計を学ぼうとする方々に統計の基礎、応用を紹介!
「管理図」「サンプリング試験」「バリデーションへの応用」


【統計的品質管理の基礎と応用事例が学べます!!】

​ばらつきを記述する方法(ヒストグラム、標準偏差)
信頼区間の意味合い
xbar-R管理図
工程能力指数
計数データの取り扱い
抜取検査の設計(JIS Z9002, Z9003)
OC曲線の作り方と読み方

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏

略歴
1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー(品質工学)を次席で修了
1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
2013年 共和薬品工業株式会社 信頼性保証室 品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表
主な研究・業務
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)
業界での関連活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー(2008年 日科技連)
・分析法バリデーション統計解析(サイエンス&テクノロジー 2017, 2018年)

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

 製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。
これら一連の過程において共通すること は、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。
 本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージで理解できるように心がけています。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いてのPC演習も行います。
 演習は講師が画面上でデモもしますので、PCを持参されなくても支障はありません。

※Excelにはアドインツールである「データ分析」をインストールして下さい。

セミナープログラム

1.基礎的な概念I(計量値:長さ、重量、含量など)
 :視覚化の重要性(ヒストグラム)
 :正規分布と標準偏差
 :規準化(統計的な距離)
 :信頼区間の本当の意味合い-「真の値を含む確率と言うけれど・・・」

2.工程能力指数
 :工程能力指数って何?
 :工程能力指数の解釈

3.トレンドを評価するxbar-R管理図
 :管理図とは
 :3σルール
 :管理限界の算出方法
 :平均値が変動したら管理図はどう動くのか?
 :ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?
 :管理図による異常の発見方法
 :群分けの重要性

4.基礎的な概念II(計数値:良品・不良品の個数など)
 :不良率の分布(超幾何分布、ポアソン分布、二項分布)
 :サンプル中に含まれる不良品数の分布

5.サンプリング試験
 :承認規格と出荷規格
 :サンプリング試験の本質(母集団の姿を推定すること)
 :何を保証するのか(平均値?それとも不良率?)
 :完全な保証は無理(リスクを受容する:生産者危険と消費者危険)
 :誤用が多いJIS Z-9015:AQLを出荷試験に使っていませんか?
 :AQL(合格品質限界)とLQ (限界品質)
 :不良率を保証する抜取検査の設計(JIS Z9002, Z9003)
 :平均値を保証する抜取検査の設計(JIS Z9003)
 :検査の性能を表す「検査特性曲線(OC曲線)」

6.バリデーションへの応用例
 :3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか(データの羅列からの脱却)
 :管理図の応用例
 :工程能力指数の応用例

  □質疑応答・名刺交換□