探索段階・海外データを含む非GLP試験の信頼性基準と効率的開発

科学的に考え、いかに無駄を省くか、
必要十分な信頼性とは？

★ 海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP試験の効率的な実施のタイミングを紹介します。
★『試験から得られた結果』に本質的な信頼性があるのは当然です。『効率的開発』とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを考えて試験に向き合うこと

■ 非GLP試験に求められる試験の質の考え方
 ・信頼性基準試験と実施のタイミング
 ・治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応

■ 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
 ・信頼性基準試験と実施のタイミング
 ・治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応

セミナー講師

(株)ＪＩＭＲＯ バスキュラーインターベンション事業部
顧問　博士（薬学） 内藤 真策 氏

《講師紹介》
【学歴】
　2003年3月　京都大学 博士(薬学)を取得(論薬第六八九号)
　　光学活性体の動態特性
【職歴】
　1977年4月　株式会社大塚製薬工場入社　研究開発部生化学研究室
　1994年1月　鳴門研究所　代謝分析研究室室長
　2002年1月　栄養研究所　所長補佐
　2010年7月　研究開発センター　企画調整室次長
　2016年9月　株式会社大塚製薬工場を退職
　2016年10月 株式会社JIMROに入社
　2012年4月～現在　徳島大学客員教授
【受賞歴】
　日本薬物動態学会・北川賞（2009）
　日本薬物動態学会フェロー（2009）
　DMPK最優秀論文賞（2006）
　DMPKベストダウンロード論文賞・ベストサイテーション論文賞
【所属学会等】
　薬物動態談話会（常任幹事），日本薬物動態学会（評議員）
　日本毒性学会（評議員）
　エイチ・エー・ビー研究機構（評議員）
　日本レギュラトリーサイエンス学会（会員）
　製薬協 基礎研究部会(～2011年 副部会長)
【業績】
　論文(英文；97報，英文総説：3報，邦文：38報)，
　学会発表(70回以上)，書籍分担執筆(7冊)

《主な業務/専門》
【専門】
　光学活性体の薬物動態，mRNA変動による肝臓の酵素誘導の評価，
　薬物相互作用評価、レギュラトリーサイエンス
【業務】
　医薬品・医療機器開発における非臨床試験からの安全性評価，申請承認業務  

受講料

43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)

S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で43,200円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額21,600円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

　QCを原点としQAで整う『信頼性基準』は医薬品・医療機器の開発研究のベースラインであり、企業の申請承認業務では約束事です。
　本講座では『信頼性基準』を正確に理解し、日本固有と考えずに海外データの利用も含めて、医療に寄り添った効率的な研究と情報提供を目指したい。講座で使用しますスライドは、同じものを全て印刷物で提供します。

＜講習会のねらい＞
　海外データ、探索試験、信頼性試験等の業務から『あるある課題』を取り上げて、参加者と問題意識を共有し、講習を行い、最後に課題解決のディスカッション／個別相談に臨みます。
　講習では、海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP 試験の効率的な実施のタイミングを紹介します。『試験から得られた結果』に本質的な信頼性があるのは当然です。『効率的開発』とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを考えて試験に向き合うことと思います。

セミナー講演内容

はじめに：
・信頼性をキーワードに研究現場での『あるある課題』抽出
　・試験実施タイミングの課題
　・担当者固有の課題
　・研究サイトの課題

１．非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
　・非GLP 試験での基本的な試験の質
　・企業の研究体制と試験の質の保証
　・研究現場での試験の効率的な質の保証

２．探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
　・探索段階の試験における課題
　・信頼性基準試験と実施のタイミング
　・治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応

３．非GLP試験の効率的実施
　・臨床移行に向けて探索試験の効率的実施
　・探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え
　・信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在

４．新薬の価値形成における信頼性基準の課題
　・国内規制的な観点からみた信頼性基準の理解と書面調査対応
　・新薬の価値を形成する信頼性基準の理解
　・国内規制の信頼性基準と海外データの効率的な利用
 
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