【LIVE配信】バリデーション入門講座

セミナー趣旨

1990年前後にバリデーション概念が提唱されて4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念は大きく進展した。すなわち、バリデーションは製剤開発段階から生産終結までの製品ライフサイクル全域にわたって実施すべきものであり、リスクマネジメントの一環として企業自らがバリデーション対象を決定すべきであるとされるようになった。この新概念を具体例を交えて分かりやすく解説する。

セミナープログラム

１．バリデーション概念の始り
２．バリデーション関連公文書
３．バリデーションとベリフィケーションの違い
４．進化したバリデーション概念
　　4.1 継続的な工程(プロセス)検証の必要性
　　4.2 適格性評価の対象は施設・設備・装置に限定されない
　　4.3 PQ（性能適格性評価）とPV（プロセスバリデーション）は何が違うの
　　4.4 「Quality」とは様々な「Quality System(品質文化)＝企業体質」を包含する
　　4.5 品質文化(企業の本気度)は評価指標に現れる
５．リスクマネジメント（QRM）の各種手法
　　5.1 日本はFMEA手法の点数付けに偏重
　　5.2 欧米はHACCP
　　5.3 QRMとはリスクをなくすことではない（高いリスクを低リスクにすること）
６．設計時適格性評価（DQ）とユーザー要求仕様書（URS）
　　6.1 DQの判定基準
　　6.2 製作業者の選定・調査もDQ、原材料等の供給者選定もDQ
　　6.3 DQのために必要な資料
　　6.4 DQの判定基準としてURSが必要
　　6.5 URSの目次例
７．施設設計の留意点
　　7.1 防虫を配慮した倉庫の配置検討
　　7.2 包装室・包装機器の配置検討
　　7.3 抜けやすい部屋も配置
８．交叉汚染の防止
９．異物対策
　　9.1 原料中の異物除去装置
　　9.2 PTP包装(一次包装)ラインの留意点
　　9.3 液充てんラインの留意点
　　9.4 虫はどこから侵入?
　　9.5 一番多いのは食菌（室内繁殖）虫
　　9.6 防虫対策の基本はハビットコントロール
10．ヒューマンエラー防止策
　　10.1 各社、どんな対策がされているか　
　　10.2 人の性癖を知る
　　10.3 イライラをなくす
11．据付時/運転時適格性評価(IO/OQ)
　　11.1 工業化検討と混同しない
　　11.2 コミッショニングと適格性評価は別物
　　11.3 IQ の手順、OQ の手順
12．校正
　　12.1 校正周期、計器の重要度設定
13．稼働性能適格性評価(PQ)
　　13.1 PQの基本原則
14．プロセスバリデーション(PV)
15．コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)
16．より進んだ手法(QbD手法)
17．生産移行後の工程検証
　　17.1 製品品質照査とは
　　17.2 何を見れば改善点が分かるか
　　17.3 PIC/S GMP Annex15にはRe-Qualification/ 適格性再評価がある
　　17.4 設備等は経年変化する
　　17.5 3種の保全体制（日常保全、定期保全、事後保全）を組み合わせる
　　17.6 保全の外部委託で注意すること

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　昼食・質疑応答
　13：00～14：00　講義2
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：05　講義3
　15：05～15：10　休憩
　15：10～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答

キーワード
医薬品,製造,GMP,バリデーション

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇 氏
≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

セミナー受講料

55,000円（税込・資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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