改正薬機法対応！！医療機器開発のコツ、医療機器規制入門セミナー　開発のコツ、薬機法等、規制対応から現場に通用するビジネスまで、デザインする

セミナー趣旨

　医療機器関連産業への参入促進政策は、10年以上が経過し、社会も大きく変わりました。中でも、産業を取り巻く環境はもちろん、医療も大きく変わっています。既存の医療機器メーカも開発やビジネスの手法を見直す必要があります。医療ニーズや開発支援制度は、新たな視点で活用しなければなりません。また、来たる薬機法の改正の背景からその対応についても考えに入れておく必要があります。
　人口構成や産業構造の変化を折り込み、医療も産業も良くなるプランを実践できるよう、規制やビジネスを切り口に、わかりやすく解説します。

習得できる知識

・医療機器関連産業についての知識や情報収集スキル
・医療用製品に関する規制の現状と将来展望
・薬機法改正への対応の要点
・これからの医療に関する視点
・医療イノベーションの本質とデザイン思考

セミナープログラム

1.はじめに
　　参入や開発を取り巻く環境
　　薬機法を知る意味　（薬機法改正も含めて）
2.医療機器とは
　　定義の理解
　　リスクのクラス分類
3.業態とは
　　各種業態
　　医療機器特有の業態
　　品質をどう達成するか
　　業について考えておかなければならないこと（法改正への対応をする）
4.開発するときに必要な視点
　　ユーザは誰か
　　医療ニーズと落とし穴
　　デザイン思考を導入する
医工連携のピットフォール
　　ビジネスモデル
5.評価すること
　　薬機法が求めていること
　　ガイドラインと評価指標を活用する
　　要求事項という整理
　　妥当性検証とは何か
　　いつ評価するか
6.市場投入するということ
　　製造販売の意味
　　ビジネスの要素はどこにあるか
　　継続、成長の仕掛け
7.医療イノベーションと薬機法改正
　　試行的な支援から本格的な支援を制度化
　　これからの時代に合わせた仕組み構築のポイント
　　「住み慣れた地域」対応は医薬品だけではない
8.医療の変化を見逃さない
　　医療現場の再発見とDoerたち
　　地域包括ケア
　　意思決定
9.しなやかなビジネスのために
　　最近のトピックス
　　未来イノベーションに目を向けておく
10.おわりに

セミナー講師

特定非営利活動法人医工連携推進機構  吉川 典子 先生
【略歴】
　大阪大学大学院薬学研究科博士前記課程修了（生物学的人工肝臓の研究）後、製薬株式会社に入社し、開発企画部で事業化を幅広く経験。兵庫県庁に入庁し薬務課配属となり、公衆衛生と行政法を実地で経験。若手政策研究員として、政策づくりも経験。その後、医療機器が専門の薬系職員であることから、(財)医療機器センター調査部(PMDA前身)にて従事し、審査システムの研究にも関与。公益財団法人先端医療振興財団にて、神戸医療産業都市をはじめとした振興政策の実務担当となり、医工連携コーディネータ協議会に参加し、全国各地や新規性のある医療技術のプロジェクト支援を行なっている。神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター　学術推進研究員としての経験も活かし、再生医療、ロボット、コンビネーションプロダクトを含め、幅広い領域で、ベッドベンチサイクルの構築を支援している。　
　医療技術や現場のデザインにも強い関心を持ち、【医療機器をデザインする】ネットワーキング主宰や人材育成教材の開発にも注力。薬機法と医療機器開発、参入促進、再生医療の各種テーマを執筆。京都造形芸術大学卒業
■専門および得意な分野・研究
医療機器、再生医療製品、医薬品とのコンビネーション製品等の開発に関する相談や事業化支援業務、レギュラトリサイエンス、産学連携・?医工連携の支援、大学等におけるMOTなどの人材育成?、コミュニケーションデザイン
■本テーマ関連学協会での活動
日本医療機器学会、日本コンピュータ外科学会、近畿民俗学会等。また、各地での産業支援機関のサポートを実施しており、伴走コンサルティングなどに参画。また、医療スタッフによる勉強会などにも参画。

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
※ご連絡
　当セミナーの会場では、現金による受講料支払いを休止させていただくこととなりました。
　現金にてお支払い希望の方は、コンビニエンスストアにてお支払いできる用紙をご送付申し上げますので、お近くの店舗にてお支払い頂けましたら幸いです。尚、領収証をご希望の方は、コンビニ支払い時に発行される振込受領書と引き換えにて発行させて頂きます。