Q&A形式で学ぶ「打錠」のトラブル事例とその対応策＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

打錠工程におけるトラブルを具体的な事例を基づいてQ&Aの形式で、賦形剤の選択のポイント、打錠用顆粒の適正なつくり方、粉体圧縮のメカニズム、打錠障害を起す原因とその改善法について解説する。
打錠は前工程の混合、造粒工程で不具合があった場合、高い品質の錠剤を確保するため
に最新の打錠システムをもっても解決することは難しいとされている。
そこで、本講演では、打錠の前工程での造粒、乾燥、整粒および滑沢剤混合。さらに、打錠および造粒工程のスケールアップの留意点、口腔内崩壊錠および錠剤の外観検査のポイントについても触れたい。

習得できる知識

• 打錠障害を克服するための直接および湿式打錠法での賦形剤の選択
• 品質の高い錠剤を得るための打錠前工程での造粒、整粒および滑沢剤混合に関する知識
• 粉粒体の圧縮に関する基礎知識
• 打錠障害の原因を正確に把握し、的確に改善するための知識
• 錠剤の重量変動の抑制と含量均一性の確保に関する製剤技術
• 打錠および造粒工程における効率的なスケールアップの進め方に関する技術

セミナープログラム

1. 打錠障害を克服するための賦形剤の選択
   1. 直接打錠法における賦形剤の選択
      Q.1.1.1：直接打錠法に用いられる基本的な賦形剤は
      Q.1.1.2：高水溶性で、凝集性が高く、
      流動性も悪い薬物を直接打錠法で錠剤化する場合の賦形剤の選択は
   2. 湿式打錠法における賦形剤の選択
      Q.1.2.1：湿式打錠法に用いられる基本的な賦形剤は
      Q.1.2.2：親水性薬物を攪拌造粒法で打錠用顆粒を製し、錠剤化する場合の賦形剤の選択は
      Q.1.2.3：疎水性薬物を流動層造粒法で打錠用顆粒を製し、錠剤化する場合の賦形剤の選択は
   3. 賦形剤の選択
      Q.1.3.1：賦形剤選択のポイントは
   4. 結合剤の選択
      Q.1.4.1：結合剤選択のポイントは
   5. 崩壊剤の選択
      Q.1.5.1：崩壊剤選択のポイントは
   6. 滑沢剤の選択
      Q.1.6.1：滑沢剤選択のポイントは
2. 打錠用顆粒として適正な造粒法
   1. 打錠障害に係わる攪拌造粒法での留意点と対応策
      Q.2.1.1：顆粒の重質化を抑える造粒操作は
   2. 打錠障害に係わる流動層造粒法での留意点と対応策
      Q.2.2.1：顆粒の見掛け比容積を小さくする造粒操作は
3. 乾燥工程のポイントとトラブル対策
   1. 乾燥条件の最適化
      Q.3.1.1：乾燥メカニズムと乾燥むら防止方法は
4. 整粒工程のポイントとトラブル対策
   1. 整粒条件による顆粒特性への影響
      Q.4.1.1整粒機の羽根回転数、スクリーン目開きおよび整粒時間は
5. 滑沢剤混合の錠剤への影響
   1. 滑沢剤の混合方法
      Q.5.1.1：滑沢剤の混合法と錠剤硬度は
   2. 滑沢剤の混合時間
      Q.5.2.1：滑沢剤の混合時間と錠剤強度は
   3. 滑沢剤の添加方法
      Q.5.3.1：滑沢剤の添加方法と錠剤物性は
6. 打錠障害
   1. 打錠障害とは
      Q.6.1.1：主な打錠障害は
   2. 打錠障害の原因とその対応策
      Q.6.2.1：キャッピング、スティッキング等の原因と改善する方法は
   3. 打錠障害の評価法
      Q.6.3.1：キャッピング、スティッキングの評価方法は
   4. 低融点物質を含有した製剤の錠剤化
      Q.6.4.1：低融点物質を含有した製剤の錠剤化におけるキャッピング発生の原因と対応策は
7. 打錠用杵臼管理
   1. 打錠用杵臼の維持管理
      Q.7.1.1：打錠用杵臼管理の方法は
8. 粉体の圧縮
   1. 粉体圧縮のメカニズム
      Q.8.1.1：圧縮試験機による応力変位曲線とは
   2. 粉体の圧縮性評価法
      Q.8.2.1：粉体の圧縮性を評価する方法は
   3. 粉体の圧縮挙動
      Q.8.3.1：粉体の圧縮による内部構造は
   4. 錠剤の製造
      Q.8.4.1：錠剤製造のフローチャートとロータリ打錠機の機構は
   5. 打錠で要求される要素と要因
      Q.8.5.1：要素としての充填性、結合性および離型性は
9. 錠剤の重量変動
   1. 重量変動の主な要因
      Q.9.1.1：湿式造粒打錠法および直打法における重量変動の抑制は
10. 錠剤における含量均一性
    1. 直打法における薬物の含量均一性
       Q.10.1.1：微量薬物の偏析防止は
11. 口腔内崩壊錠
    1. 口腔内崩壊錠の製造法と物性
       Q.11.1.1：一般製剤設備で対応可能な口腔内崩壊錠の製造方法は
       Q.11.1.2：口腔内崩壊錠の空隙率は
       Q.11.1.3：口腔内崩壊錠としての空隙率を保持した状態で錠剤硬度を高める方法は
    2. 口腔内崩壊錠用賦形剤
       Q.11.2.1グランフィラーD、エフメルトなどの錠剤物性は
12. 打錠工程におけるスケールアップでの問題点
    1. スケールアップにおける打錠条件
       Q.12.1.1：打錠機の回転数の設定は
    2. スケールアップにおける圧縮パターン
       Q.12.2.1：打錠機の圧縮プロファイルは
13. 打錠用顆粒製造におけるスケールアップでの問題点
    1. 造粒の操作条件
       Q.13.1.1：攪拌造粒の最適添加水分量は
       Q.13.1.2：攪拌造粒における攪拌速度と望ましい造粒時間の設定は
       Q.13.1.3：流動層造粒での最適噴霧液速度は
       Q.13.1.4：流動層造粒の局所での濡れとは
       Q.13.1.5：流動層造粒におけて含量均一性を保持するには
14. 滑沢剤混合におけるスケールアップでの問題点
    1. 滑沢剤の混合時間
       Q.14.1.1：ラボスケールとスケールアップした時の混合時間の相違は
15. 打錠におけるトラブルの改善事例紹介
    1. 激しい打錠障害が発生する原薬Aの錠剤化などの改善事例紹介
       Q.15.1.1：打錠障害を抑制するにはなど
16. 錠剤の外観検査
    1. 錠剤外観検査機
       Q16.1.13：次元計測技術・光切断法とは

＜質疑応答＞

セミナー講師

秋山錠剤(株) 品質保証部　製剤開発課　顧問  阪本 光男 先生

■経歴
日本大学理工学部を卒業。その後、エーザイ株式会社製剤研究室に入社、ジェネリックメーカー、一般薬メーカーの製剤研究室室長を経て、現職。
■専門および得意な分野・研究
口腔内速崩壊錠の開発研究

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

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